(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2021/04/03〜2021/04/04

治験デザインもBCは相談しながら決めている訳です。なのでその決定後かその前にも早期承認申請して来ると個人的には思ってます。

と言うのもごじらさんの記載の内容は、肝硬変の早期承認に関して、三相準備や治験を進めて行く中で考えていく事となる。ルオ氏の総会の話と同じであるとの事から、肝線維症の早期承認申請があり、その中で個別の症例として肝硬変の条件付き早期承認申請をするという事ではないだろうかとあらためて読めました。

ごじらさんの質問は肝硬変の早期承認をポイントとしているのでIRの回答も所感も誤解を生むものではないです。

そもそも画期的医薬品に指定された場合、早期承認申請は三相の終了後に出すフローなのか？デザイン決定後となるのか？通常いつのタイミングで早期承認申請するものなのか？どういったルールなのかIRに確認するのが、直近の論争を解決する起点にかと思います。

株主としてもそれは安心感に繋がりますし、一般的な申請のタイミングというか当局の規定の話なら、法に抵触することも無いでしょう。