(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2020/10/18

お休みなのに今日も賑やか。GNIどうしちゃったんですか。(笑)
今回の肝硬変での早期条件付き承認申請の方向性は長年GNIを見てきた私でもさすがにサプライズでした。
もともとルオ社長の施策の進め方は、F647アイスーリュイ時代から、あらかじめ中国中央政府との強力な関係を武器にNMPA（旧：CFDA）との交渉を重ねたうえで生産基盤を予め準備し最後に答えを出していく方法です。
今回のF351の開発も、肝硬変での上市への道筋も従来通りの手法で粛々と進めています。お分かりのように、肝硬変は肝線維症の重篤な状態です。2020年に新たに制定された条件付き承認に関するガイドラインに沿いまず生命の危機に直面している肝硬変の患者への先行投与を可能とするための条件付き早期承認をというGNIの選択は当然ですね。
では次はどうなの？と問われれば、当然次に来るのはあれという順番ですよ。口だけが達者な国内のリーマンバイオ社長とは違い、お上の意向に沿いあれを実現しちゃうと思います。ヒントはNMPAとの関係よりルオ社長の昔からのお上との関係でしょう。お上は何を望んでいるか。それがすべて。
掲示板でF351の肝線維症の上市がどうなるかなんて日本人がどんなに考えて言い合っても意味はないでしょう。時間の無駄です。
中国中央政府の医薬品行政の方向性、新薬開発でも世界をリードしようとする国家方針、そしてそこに出てきた化け物新薬F351。これからルオ社長のやろうとしてることの答えはそこです。
あと、F351は化け物ですが、それより、がん新薬開発のカルジェンの方が化け物ですよ。まもなくそれを忘れてGNIは語れなくなります。