(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2016/08/12〜2016/08/20

平成 28 年８月 17 日
各 位
会社名 株 式 会 社 ジ ー エ ヌ ア イ グ ル ー プ
代表者名 取締役代表執行役社長
兼ＣＥＯ
イン・ルオ
（コード番号: 2160 東証マザーズ）
問合せ先 取締役 代 表 執行役
ＣＦＯ
トーマス・イーストリング
（TEL. 03-6214-3600）
アイスーリュイの適応症拡大による糖尿病腎症治療薬としての
中国における治験許可申請承認に関するお知らせ
本日、当社は、革新的な肺線維症治療薬であるアイスーリュイの糖尿病腎症治療薬とし
ての中国における治験許可申請に対して、中国国家食品薬品監督管理総局（CFDA）より承
認を取得いたしましたのでお知らせいたします。
糖尿病腎症は、Ⅰ型糖尿病またはⅡ型糖尿病により引き起こされる慢性腎臓病で、慢性
腎不全及び末期の腎臓疾患を引き起こす最大の原因です。特徴としては、炎症、メサンギ
ウム基質の蓄積、尿細管の間質性線維症化及び進行部位における血管の硝子質化などが見
られます。
最近の統計によれば、中国では特にⅡ型糖尿病の有病者が急激に増えており、その数が
9,240 万人に達するとされる研究調査が報告されています（注１）。また、世界的には糖尿病
の有病者は、2011 年で 3 億 6,600 万人に上るとされています(注２)。この内、Ⅰ型またはⅡ
型糖尿病患者の 20～30％が腎疾患を引き起こすとされています。糖尿病腎症の治療は、Ⅰ
型糖尿病では、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤を用いた治療、Ⅱ型糖尿病で
は、特に、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）による有効性が報告されています。
アイスーリュイは、クラス 1.1 の抗線維症剤で、中国における唯一の特発性肺線維症治
療薬として、2014 年に CFDA より承認を受けております。ピルフェニドン（アイスーリュ
イの一般名）は、2011 年に、米国の糖尿病、消化器及び腎臓病疾患国立研究所と国立衛生
研究所の支援の下で行われた糖尿病性腎症を適応症とした臨床試験では、明らかな糖尿病
腎症の患者に対して有望な薬品であることが示され、同時に、ヒトに対する安全性と有効
性も証明されました。その後、当社の連結子会社である上海ジェノミクス有限公司におけ
る糖尿病腎症の動物モデルを用いた試験において、アイスーリュイは、安全性および有効
性を示しております。
今後の臨床試験を経て、アイスーリュイが糖尿病腎症治療薬として承認された場合には、
アイスーリュイの市場が大きく拡大することとなります。