(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2019/08/13〜2019/08/14

この前いってたやつこれね。

中国の規制当局である「国家食品薬品監督管理局」（ＣＦＤＡ）は、中国の製薬企業に対し、2007年以前に承認を取得したジェネリック医薬品について、2018年末までに先発品と比較した「後発医薬品生物学的同等性試験」（ＢＥ試験）をやり直し、データを提出するように命じた。通常、ジェネリック医薬品の承認に当たっては、先発品との薬物量と血中濃度が生物学的に同等であることを証明しなければならないが、2007年以前に中国で承認されたジェネリック医薬品は、「先発品ではなく市販されているジェネリック医薬品と比較したＢＥ試験のデータを提出」「病院での試験データ改ざん」「試験を実施せずに架空データを提出」などでの申請が横行。審査がきちんと行われることがないまま承認を得て、承認後の原薬や製法の一部変更に関しても、比較的自由に実施されていたという。ＣＦＤＡが市販のジェネリック医薬品を回収してみると、「有効成分が全く入っていない」「先発品の3割程度しか有効成分が含まれていない」といった不正医薬品がたくさん出てきたようだ。 ＣＦＤＡでは、各メーカーから提出される“再ＢＥ試験”のデータに対して、米国や日本でのＢＥ試験ガイドラインに沿って、実施計画の手順通りに採血が行われているか、先発品とジェネリック医薬品の同等性を分析する際のバリデーションは十分であるか、生データまで追跡してデータ改ざんが行われてないかなど、厳格にデータ品質を確認しているという。膨大な品目を抱える企業にとって、再ＢＥ試験を実施するための追加コストは大きな負担になり、それを実施するだけのノウハウも持っていない。医薬品開発受託機関（ＣＲＯ）への委託が現実的だが、受注が急増しているＣＲＯが委託企業を選別し、依頼を断るケースも増えているという。 来年末までに再ＢＥ試験のデータを提出できなければ、承認取り消しになる見通しだが、「投資回収効果が見込めない」「製剤技術がない」「ＢＥ試験ができない」などの背景から、中国でＢＥ試験を受託するＣＲＯの関係者は、「2007年以前に承認を取得したジェネリック医薬品のうち、半分の品目が脱落する」とし、市場から撤退する企業が増大すると見ている。一定の事業規模を持ち、製剤技術や品質管理、安定供給に対応できるジェネリックメーカーがシェアを拡大しそうだ。