(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2018/12/13〜2018/12/16

>>肝線維症等適応症とするＦ３５１は、中国では次の３相も見えて、アメリカも２相に入る段階や。
たぶん中国もアメリカもFDA、CFDAの明らかな情報共有状態もありかつ改善効果数字も確認され
しかも副作用が極めて少ない新薬だけに、もう上市失敗はあらへんやろな。

この記載内容は、株主にとって極めて重要なところです。期待のF351新薬開発は世界初の肝繊維症治療新薬候補だけに、売り煽りから言わすと新薬、開発成功は1/30000の確率なのであぶないよーーと煽りたいところです。しかしながら、F351中国２相中間解析で主要エンドポイントを明らかにクリアし、しかも副作用がピルフェニドンより少ないという結果を残しました。これからの承認過程で当局が承認を否定しがたいものになったということです。
新薬開発が万分の一という確率なのも、もともと主要エンドポイントのクリア自体が極めて困難で、その上、当局が最も恐れる副作用の問題をクリアしないと承認上市の道はないわけです。最近では、そーせいGのムスカリンM1作動薬HTL0018318が改善効果で極めて良好な数値を示していたにもかかわらず、この掲示板でよくでてくる業務提携先のアラガン社のサルを対象にした長期毒性試験において予期しない毒性所見が見出されたため開発中断に追い込まれました。それだけに、改善効果があっても新薬開発には副作用リスクが伴うということです。F351がアイスーリュイの誘導体であることがどんなに好運だったか、これから株主は感じることになるかと思います。
結果、F351の治療効果が数字として確認され、副作用が現行使用の医薬品より少なければ、当局はF351の承認を行わざるを得ないことになります。仮に承認上市までの間に今後F351の競合薬が現れたとしても、注射薬や経口薬の違い、効用の違いによる併用使用などが考えられるため、問題なく上市販売されることになります。
後はFDAに影響力をもつ大手製薬会社などの力を借りてどれだけ早く承認までこぎつけるかに焦点は移ったと見ています。国際的な大手製薬会社をF351に早く巻き込むためにも、今回GNIに出資してくれることになったCVIとともに、メインバンク三井住友銀行にも早く姿を現していただきたいものです。＾＾