掲示板「みんなの評価」
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直近1週間でユーザーが掲示板投稿時に選択した感情の割合を表示しています。
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481(最新)
今のうちに
投資額
死なない程度に減らしましょう
今なら命は残ります -
480
*の人が他の板に現れて迷惑なのでここの中の人達でなんとかしてください!
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479
キャッシュとかいってるやつは
アメリカ株かっとけよwww
バイオ買うのは将来性だよ -
478
赤字バイオが黒字化した時の時価総額の目安として、ジャパン・ティッシュ(以下、J・TEC、7774)の事例をご紹介します。
■J・TECの事例
J・TECは再生医療分野のバイオベンチャーで、赤字が続いていましたが、2023/4/27に公表した本決算で2024/3期から黒字化しました。
2023/4/27決算発表
(百万円) 売上高 営業利益 純利益
23/3期実績 2,032 -728 -729
24/3期予想 2,749 83 75
時価総額は、決算発表前の2023/4/24に最大で278億円、決算発表翌日の4/28終値で249億円でした。
2023/5/9に公表した事業計画では、以下の目標を掲げています。
(百万円) 売上高 営業利益
26/3期計画 5,000 500超
2024/4/30に本決算を公表しています。
2024/4/30決算発表
(百万円) 売上高 営業利益 純利益
24/3期実績 2,514 144 143
25/3期予想 2,944 120 87
5/2現在の時価総額は、258億円です。
(コメント)
クリングルは、会社HPの質疑応答において2025年から黒字化を達成する見込みとしており、会社四季報でも25/9期から黒字化を予想しています。
○会社四季報予想
(百万円)売上高 営業利益 純利益
24/9期 270 -1,130 -1,110
25/9期 1,000 100 130
承認申請が受理されて、来期黒字化への期待感が高まってJ・TEC並みに評価されれば、時価総額250億円、株価3,675円(*1)も、いずれ到達する可能性があると思います。
*1)4/30現在の発行済株式総数(自己株を除く)657万株に未行使の新株予約権23万株(ストックオプションを除く)を加えた680万株を前提に計算。 -
477
辛い. . . 辛い毎日かい?
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476
>仮に条件付きで承認されても時価総額的にどうかだわな。
現在の時価総額が十分に大きければ、承認されてもどうかという議論になりますが、現状そうではありません。
たとえば、クオリプス(4894)は虚血性心疾患を対象にiPS心筋細胞シートの条件付き承認申請を準備中で、現在の時価総額は282億円です。
対象患者は年間5,000人とされていますが、提供施設や技術、社員数を増やす必要があり、会社はその2割の1,000人位を獲得して、2027年から2028年に黒字化することを想定しています(上場時のインタビューより)。
黒字化がそれほど先になるなら、仮に条件付きで承認されても時価総額的にどうか(そこから短中期で何倍にもなるか)、という感じはします。
一方、クリングルの対象患者も年間5,000人でクオリプスと同じですが、細胞治療とは異なり、使用する医療機関が限定されず、細胞治療に比べれば薬価も安価になるので(会社HPの質疑応答より)、普及はかなり早いと思われます。
既に販売会社、卸売り会社も提携済みで、サプライチェーンは整備されています。
既存の治療薬がない希少疾患なので、承認されれば国内市場規模120億円が一社総取りにできます。
会社も来期(25/9期)は承認取得して、マイルストーン収入、製品販売収入、ロイヤリティ収入等で黒字化を予定しています(会社HPの質疑応答より)。
黒字化の時期が目前に迫っている状況で、現在の時価総額は37.7億円しかありません。
仮に条件付きで承認されれば時価総額的に今から5倍以上もあり得ますし、承認申請が受理されただけでも、3~4倍(最低でも2倍)は狙えると思います。 -
475
>ケイファーマとクリングルが合体したら成功しそうではある
ケイファーマとクリングルでは、同じ脊髄損傷でも対象が異なります。
ケイファーマは亜急性期で、受傷後2-4週間の患者が対象。
クリングルは急性期で、受傷直後から2週間が対象です。
ケイファーマは細胞治療で、炎症が起きている急性期には使えません。
クリングルは医薬品で、将来的には亜急性期や慢性期にも展開可能です。
ケイファーマは現在慶應義塾大学で医師主導臨床試験を実施中で、4例目の経過観察中と思います。
その臨床試験ではHGFは併用していませんが、その後出た論文でHGFとの併用が効果を高めるとの報告がありましたので、その後に行われる企業治験では、HGFとの併用になる可能性もあると思います。
併用療法で亜急性期が承認されれば、HGFが使用される期間が延びる(=使用量が増える)ことになるので、売上アップにつながります。
>HGF単独での効果、価値はあるだろうが、IPSと併用しないと真の効果が出ない。
前述のとおり、急性期ではHGF単独でも効果があり、iPSとの併用はできません。
亜急性期ではiPS単独よりもHGFとの併用の方が効果があると見込まれています。 -
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HGF単独での効果、価値はあるだろうが、IPSと併用しないと真の効果が出ない。
仮に条件付きで承認されても時価総額的にどうかだわな。 -
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472
「医薬品開発を手掛ける日本のバイオベンチャー企業を巡り、外資系ファンドが株式買い付けを検討していることが分かりました。買い付け価格は、市場で実際に売買されている株価のおよそ10倍に上ると見られ、関係者の注目を集めています」
↑クラリスが成功したら、こんなニュースを期待しています。今の時価総額なら可能性ゼロではない!笑 -
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不安で不安で必死だねぇ🤔
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「条件付き早期承認制度」の条件(4)について
(4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること
(4)の「検証的臨床試験以外の臨床試験等」としては、一般的に探索的臨床試験(P2試験)の成績が想定されます。ただし、厚労省は、医薬品の性質によってはそれ以外の試験も想定されるとし、
▽必ずしも確立した代替エンドポイントでないものの、治療薬の薬力学的指標として妥当な指標の成績を確認する試験
▽検証的臨床試験の代替エンドポイントによる中間解析結果
▽抗菌力試験や薬剤感受性試験(抗菌薬の場合)、患者由来iPS細胞を使った試験結果(遺伝性疾患の場合)などの非臨床試験
などを例示しています。
すなわち、この制度では2相試験の結果、もしくは、2相試験にまでは至らない試験の結果で有効性、安全性が示されればよくて、3相試験で統計学的有意差を示すことは、求められていないのです。
★3相の主要評価項目で統計学的有意差を示せなくても「条件付き承認」は可能★
「主要評価項目が未達だからだめ」と思っている市場の見方は、全くの見当違いです。
したがって、それを前提とした現在の市場株価は、クリングルの真の企業価値を適正に表しておらず、著しい過小評価と言えます。
だからこそ、市場の多くの人が気付く前にクリングルの株を買うことで、非常に大きなリターンを得ることができるのです。
(主要評価項目を達成して、誰もが承認申請と承認を予想している状況では、株を安く買うことはできず、それほど大きなリターンを得ることはできないでしょう。) -
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現在の市場参加者の多数は、通常承認がだめでも「条件付き早期承認制度」で承認される可能性が高い点に気が付いていない。
■条件付き早期承認制度
○制度の概要
「条件付き早期承認制度」とは、患者数が少ないなどの理由で臨床第3相試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に承認する制度。
○対象品目
以下の(1)~(4)のいずれにも該当する医薬品とする。
(1)以下に分類して総合的に評価した結果、適応疾患が重篤であると認められること
1.生命に重大な影響がある疾患(致死的な疾患)であること
2.病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること
3.その他
(2)以下に分類して総合的に評価した結果、医療上の有用性が高いと認められること
1.既存の治療法、予防法または診断法がないこと
2.有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有用性が既存の治療法、予防法または診断法より優れていること
(3)検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されること
(4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること
○承認条件
条件付き早期承認制度の適用を受けた医薬品には、有効性・安全性を再確認するために必要な調査の実施を条件として課される。
■クリングルの脊髄損傷急性期
・病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患である((1)2.)
・既存の治療法がない((2)1.)
・投与しなければ完全麻痺の患者の7~8割は完全麻痺のままで、その後の改善が見込み難いのに対して、投与すれば半数の患者は知覚が残る不全麻痺に改善し、その後の改善が見込めるようになることから、医療上の有用性が高い((2))
・検証的臨床試験の実施が可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要する((3))
・第1/2相試験、第3相試験の成績により、一定の有効性、安全性が示されている((4))
■事例
・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で条件付き承認されている。 -
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世界は残酷だ〜🎶
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466
申請相場(笑)は、ありまーすぅ!!
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465
思惑で買われない銘柄. . .
申請が近いって思惑なんじゃないの?
いつ株価上がるのかしら? -
464
ホルダーにすら反感をかってないか?
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463
ケイファーマとクリングルが合体したら成功しそうではある
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461
これも意味不明
成長をあまり期待しない大企業ならあり得るけど。
ベンチャーは成長に期待する投資なのよ。 -
460
日足チャートは三角保ち合いの先端。
来週からの上放れに期待!
★HGF再生治療薬のプラットフォーマー★
★脊髄損傷急性期の3相を終了(世界初)★
★市場規模は国内120億円、海外600億円★
■9月末までの主な材料
・脊髄損傷急性期の承認申請までの進捗報告
(「事前面談」→「総括報告書の作成」→「申請前相談」)
・クラリス神経栄養性角膜炎1/2相トップラインデータの公表(6月末まで)
・脊髄損傷急性期の承認申請(9月末まで)
・丸石製薬からのマイルストーンの受領(2億円)
・脊髄損傷急性期の3相結果の学会・論文発表
・脊髄損傷急性期の米国における「提携」発表(複数社と交渉中)
・その他パイプラインの進捗(ALS、急性腎障害、声帯瘢痕)
■9月末までの目標株価*1
株価 時価総額*2 上昇率
800円 54億円 +39.4%
1,200円 82億円 +109%
1,800円 122億円 +214%
2,400円 163億円 +318%
*1)ベンチマークは今年後半に先駆け審査指定の下、承認申請を準備中(今年オーファン申請予定)のオンコリス(4588)で、現在の時価総額は148億円。
*2)4/30現在の発行済株式総数(自己株を除く)657万株に未行使の新株予約権23万株(ストックオプションを除く)を加えた680万株を前提に計算。
■目標株価の考え方
主要評価項目を達成できなかった点を割り引いても、以下の点を鑑みると、オンコリスの時価総額の何割かには、近づいていくはず。
・主要評価項目が未達でも承認された事例はあり、本疾患には有効な治療薬が存在しない。
・副次評価項目(AIS分類のAからB以上に改善)では、統計学的有意差を示した。
・AIS分類のAからBへの改善は、臨床的意義が多大である(PMDA資料)。
・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で承認(条件付き)されている。
・第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしている。
・承認申請されれば、丸石製薬からマイルストーン収入が得られる。
・会社は9月末までの承認申請と来期(25/9期)黒字化を予定している。
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