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サスメド(株)【4263】の掲示板 2024/09/04〜
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>>751
JPTHさん、質問させてください。２０２４年８月２７日、東大チームが、日本精神神経学会の学術誌のオンライン版に掲載した論文の中で、不眠症の初期治療について比較した臨床試験を網羅的に調べ、統計的に解析した結果、薬物療法によって、長期間症状が落ち着いた人が２８％であったのに対し、認知行動療法は４１％と効果はより高かった。この論文で、不眠症に対して、認知行動療法が、薬物療法より、効果において、優れているのは分かったのですが、日本睡眠学会のサスメド適正指針の１１ページの注２にある、（長期の有効性は評価されていない）を比較的には、クリア出来たように感じるのですが、間違っているでしょうか。勿論、長期の期間にもよりますが。
kim*****
>>749
9/10にご質問された方ですね？
以下返信をしましたが、返答がなかったのでそのままでした
『 ２. 今後の見通し
製造販売承認事項の一部変更が承認された場合、一般的には、保険医療材料等専門組織での審議、中央社会保険医療協議会での了承を経て保険収載が行われますが、具体的な日程は現時点では未定です。
https://susmed.co.jp/news/post/6898/
文章から一部変更承認申請が、実質の保険適用希望書だと思いますが、どうでしょうか 』
厚労省との協議内容、詳細は分かりませんが、素直にIRを読めば、製造販売承認事項の一部変更届が、実質の申請になっていると理解しました
ホルダーの方々もそのように受けとっているように思います
1月の医療技術評価分科会は対面診療に対する審議、これまで通りSaMDは保材専→中医協
おっしゃるように、製造販売承認事項一部変更→保材専→中医協のプロセスだと思います
対面診療とデジタル治療アプリの収載時期は厚労省次第？ 企業は進捗状況、新たな情報をしっかり開示してほしいですね