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ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ(株)【7779】の掲示板 2021/03/10〜2021/03/18
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>>231
あの時、510K関連で調べましたが、そういう事ね。だからあんな抽象的なIRの表現になった訳だ。昨日から、「訳は間違ってない」とか「単語ひとつで重箱を」とか日本語が通じないような相手ばかりでね。無駄が無く要点を突いた表現。さすが←ホメすぎ？😆
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235
あんた、止めなよ負け犬の遠吠えは
強く売りたい
2021年3月11日 11:41
>>231
今頃何言うとんやｗ
シトロンが５年も前に指摘しとることを
わいもさんざん投稿してきとるやろｗｗｗぷ -
>>231
問題だらけには同意しますが、
最終的なFDAからのサマリーでは医療用途であることが明記されてたように記憶してます。
HPのニュースのどこかにあったはず。
ben*****
b50*****
>>194
だから、もう悪事に手を染めちゃってるんだなぁ
510kは、既存製品と同等の基準を満たしている事を証明する事で審査期間を省略化するものです。
cyberdyneのHALは、既存製品(単なる歩行補助具)とは
違う治療機器だと当初言っており、最新技術機器としてde novo申請をしていました。しかしながら、審査期間を短縮して普及を優先するとの事で510k審査に変更したのです。
なのでHALのFDA認証とは、治療機器としてでは無く、ku3の言う安全基準を満たした歩行補助具としての認証に過ぎないのです。