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ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ(株)【7779】の掲示板 2017/06/16〜2017/06/21
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1262
>>1257
> まだデノボ要請を行う可能性はあるということですね。承認までの期間が延びるとしてもデノボ要請ということになるといいですね
横から失礼します。会社のプレスを熟読するかぎり、そのような可能性は限り無くゼロだとおもいます。
双方の了解点として５１０ｋ申請で決着したのです。だだしＦＤＡがＨＡＬを医療機器認可した時点で、ダイン社
の要望を配慮した、すなわち革新的サイバニクス医療機器としての特質をもつ事を何らかの形で明記した認可となるのでしょう。
その具体的様態はＦＤＡの認可時点で明らかになるとしていますね。一年近い双方の協議の結果でしょう。
夢見玄太
>>821
爺様、要所での的確なパンチ気に入ってます。
こんな文章を見つけたのでお知らせします。
「軽度から中等度リスクの新型機器を有する企業がデノボを検討する際、二つの選択肢があります： ひとつはFDAに510(k)を申請し「実質的に同等でない」という判定を受けた時点でデノボ要請を行う、あるいは先に510(k)を提出することなくデノボ要請を行うという選択肢です。」
h ttp://jp.kenblockconsulting.com/fda-submissions
まだデノボ要請を行う可能性はあるということですね。承認までの期間が延びるとしてもデノボ要請ということになるといいですね。
> Pre Subで、De Novo(新しい機能を持つ医療機器)で問い合わせていたのに、FDAに認められず、
> やむを得ず、510(k) (既存の医療機器と同一)で申請したと理解してますけど。