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>>821

爺様、要所での的確なパンチ気に入ってます。
こんな文章を見つけたのでお知らせします。
「軽度から中等度リスクの新型機器を有する企業がデノボを検討する際、二つの選択肢があります: ひとつはFDAに510(k)を申請し「実質的に同等でない」という判定を受けた時点でデノボ要請を行う、あるいは先に510(k)を提出することなくデノボ要請を行うという選択肢です。」
h ttp://jp.kenblockconsulting.com/fda-submissions

まだデノボ要請を行う可能性はあるということですね。承認までの期間が延びるとしてもデノボ要請ということになるといいですね。

> Pre Subで、De Novo(新しい機能を持つ医療機器)で問い合わせていたのに、FDAに認められず、
> やむを得ず、510(k) (既存の医療機器と同一)で申請したと理解してますけど。