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>>1257


> まだデノボ要請を行う可能性はあるということですね。承認までの期間が延びるとしてもデノボ要請ということになるといいですね

横から失礼します。会社のプレスを熟読するかぎり、そのような可能性は限り無くゼロだとおもいます。
双方の了解点として510k申請で決着したのです。だだしFDAがHALを医療機器認可した時点で、ダイン社
の要望を配慮した、すなわち革新的サイバニクス医療機器としての特質をもつ事を何らかの形で明記した認可となるのでしょう。
その具体的様態はFDAの認可時点で明らかになるとしていますね。一年近い双方の協議の結果でしょう。