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(株)ヘリオス【4593】の掲示板 2022/02/23〜2022/03/20
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>>859
>事前に規制当局と相談したということが事実であれば、これは流石に規制当局が血迷ったとしか思えない。
規制当局は寧ろ融通の効かないところ。血迷ったと言われて心外な心持ちでは。
何年もの準備、多数の医学関係者、社内の博士号を持つ研究者の努力。薬品卸流通の大手。資金面での機関、彼らはリスク面をその持てる力を使って洗っていないのだろうか。
斯界の其れなり方、権威ある方は研究中、開発中に此のような物言いをするのだろうか？
その真逆がコンセンサスだと思うだが。
ご承知のとおり、落語の熊さんである私は買い煽りになっているが皆さまに相手にもされない。
斯界の名のある方なら学会、学界でやられたら。素人相手に知識の開帳、気持ちいいですか？
本物は結論の出ていない研究、事業にこんなことはしない。
何処かの研究室の年度更新のドクター -
893
>>859
米国と日本の人口比考えたら日本単体でオーファンのP3するのは無理じゃない？
今はメジャー疾患ですら1国では患者集めるのが難しくて国際共同試験してるご時世だしさ
jyh*****
弾左衛門
対照を置いて二重盲検で試験ができる場合はそうするのが当たり前で、オーファンは倫理的にそれが難しい疾患がかなり多い。非盲検単群や非盲検対照ありでも評価できるのは、倫理的に実施不可とか、主観的な要素の評価への影響が小さいとかそういう理由がある。AthersysはARDS対象に海外2相を二重盲検でやり、3相も同じようにやっていて、日本だけ雑な評価でよいということにはならないかと。
事前に規制当局と相談したということが事実であれば、これは流石に規制当局が血迷ったとしか思えない。それかもう1本検証試験をやる前提で、探索試験ならこれでよいという合意であったけどヘリオスが話題作りのために無謀なチャレンジをしているか。