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ステラファーマ(株)【4888】の掲示板 2024/06/20〜
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>>95
ところで、"第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験"って、同一治験薬について第Ⅰと第Ⅱ相が分離した"単相"でなくて、"第Ⅰ相と第Ⅱ相が並行して進行する場合の複数相"ですよね?!!
そうであれば、いきなり3相飛ばしの先駆け指定で承認もあり得るかと...
おまけに、"単科"か"複数科"かにおいては、
"複数科で、同一治験薬及び同一治験実施計画書の治験が複数の診療科で同時
に進行する場合。" → 要は"バスケット型治験"ですよね...
結構なサプライズじゃないの!(^^)!
ポジティブサプライズとしては1/2相で、あと3相だけで承認目指せることを規制当局と握ったこと。3回治験するのかと思ってた。
あとは何と言っても計画がちゃんと認めてられそうということかね