クリングルファーマ(株)【4884】の掲示板 2024/04/16〜2024/05/18

>>592

tpaがその時間に使える患者なんて殆どいなくて、大半は治療不能のままリハビリに回るでしょ。

脊髄損傷急性期の患者数より、脳梗塞急性期でtpaの対象にならない患者数の方が多い(よね？)、つまり絶望的な状況を抱えてる人間の数も脳梗塞の方が多い。

それでも副次で有意差が出た項目があったとか、二相での主要評価項目だったら有意差出てたとか言ったところで、申請はできず現在三相プログラムの組み直しをやっている。

より多くの治療法がなくて苦しんでいる患者がいる病気で、それなりに意義がありそうな結果を出した治験でも、主要評価項目未達だと申請できなかったのに、それより患者数の場合に申請が認められるっていう説明は合理性を欠いていると思う。

ヘリオスやリプロセルを申請させていないPMDAが、クリングルだけ態度を変える説得的な理由が見当たらない。