サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/06/20

>>5968

どっちかっていうと専門よりの人だけど、こんな事例今までにないから分からない。
ミクスの記事や製造に関する資料などみたところ、もしかしたら終了問題の時に細胞の製造方法とかを変えてしまったのかな？と思う。それがかなり影響しているように思われる。

通知では非臨床試験や場合によっては臨床試験で同等性を示すように記載されている。

今回、一番の課題は薬価収載されるかというところ。その後に製造販売臨床試験としての出荷が認められ、尚且つアクーゴの使用については適応症に則り使用されるため保険適用されるのであれば、さほど大きな問題ではない。

ただし、製造販売後臨床試験においては費用がなんとも曖昧なところなので、会社または厚生労働省からこの訳の分からない承認の補足がでないと正しく判断できない。

怖いのが、意味不明な前例が出来てしまったので今後の医薬品、再生医療等製品においても同様の対応される可能性が出てきたということ。

クオリプスにも期待しているが、治験の製法が市販後にスケールアップできないと同じようにつまずくかもしれない。
その事考えたらJ.TECはすごい。