サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/18〜2024/04/23

>>723

続いて
質問に関する回答について

１、お喋った内容は正しいですが、私の質問とズレています。
　　再生医療薬品の品質管理に関して、原材料、工程管理、特性解析、規格など幅広く品質管理が行われているのは共通でしょう？
　　テムセルHS注もSB623も全部上記の範囲で品質管理に関する内容が審査されるでしょう？（もちろん細胞タイプ、治療目的、製造方法などによって細かいところが違う）
　　また、再生医療薬品の品質に関する評価基準も一緒でしょう？（ガイドラインを使うから）
　　なので、SB623も原材料、工程管理、特性解析、規格など幅広く品質管理項目の審査を受けていました。そして、現時点にこのあたりの審査がすでに完了していると認識していますから、昨年8月以降の追加製造に原材料、工程管理、特性解析、規格などに関する幅広く一通りの品質データを取得していたかと言っています。

２、GCTP適合性調査のスケジュールは申請者に提示しないといけないものです、そして、希望日も申請者から出さないといけないものです。森さんが何回3月承認と主張したことから見ると、この辺りも完了したと思います。
また、WMさんも多分PMDAが審査中の状態に課題を部会まで持ち込めて審議をしてくれると認識しています。これに関して、そうではないと思います。理由として
　①前例がない
　②PMDA側も専門家がいます。逆に部会側は全員再生医療分野の専門家ではないです。
　③部会は審議機能です。審査中に都度課題が出ると部会まで持ち込むと、部会開催の頻度がどれくらい必要であるか想像してみてください。