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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/06/20
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>>5472
同一性と言うけど、どれだけ外れているかがさっぱりわからない。
全く外れているのか、誤差を埋めきれないのかによってだいぶ話が違ってくる。 -
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>>5472
ここに答えっぽいのあった(*'ω'*)ありがとうございます
これが本当なら終わりですね
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>>5472
同一性と言うけど、どれだけ外れているかがさっぱりわからない。
全く外れているのか、誤差を埋めきれないのかによってだいぶ話が違ってくる。
>>5472
ここに答えっぽいのあった(*'ω'*)ありがとうございます
これが本当なら終わりですね
lun***** 6月20日 12:20
超雑に言うと、治験で出した結果のもととなる製品と、違うものじゃだめだよ。ということ。
有効性や安全性よりも、前のところで躓いているのです。同質性を担保できなければ、これまでの治験は無に消えるのと同義と考えます。
担保できれば、出荷までは早い。
承認はされるわけですからね。
問題は担保がかなり難しそうということ。