サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/05/23〜2024/05/27

>>856

「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」
医薬機審発0329第1号の通知が発出されたのが令和6年3月29日なので、この指針をもとに審議できなかったと今のところ考えてます
審議された部会は3月25日開催なのです

「ヒト由来の間葉系幹細胞若しくは間葉系間質細胞を原料とするヒト細胞加工製品の条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画に関する評価指標」
こちらも3月29日に発出されてます

これらをふまえて改めて薬事審議会で承認の可否について審議される予定です