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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/05/23〜2024/05/27
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>>856
「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」
医薬機審発0329第1号の通知が発出されたのが令和6年3月29日なので、この指針をもとに審議できなかったと今のところ考えてます
審議された部会は3月25日開催なのです
「ヒト由来の間葉系幹細胞若しくは間葉系間質細胞を原料とするヒト細胞加工製品の条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画に関する評価指標」
こちらも3月29日に発出されてます
これらをふまえて改めて薬事審議会で承認の可否について審議される予定です -
>>856
指針と評価指標が部会審議に間に合わなかったから継続審議となったとみるほうが自然だと思うんですけどね
SENO-Oさんとわたし、どちらの見解が正しいかは
次回以降の薬事審議会でわかると思います
Market Watching
最終製品を用いた非臨床試験（場合によっては臨床試験）が必要となると考えるのが「通常」だと思います。そうはならないと考える根拠は一体何だろう。
ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針
1.4.2 ヒト細胞加工製品の同等性／同質性評価作業における基本的考え方
・・・通常、変更後の最終製品を臨床に供する前提として、当該製品を用いて、適切かつ合理的な範囲の非臨床試験を含む一通りの評価が必要となる。・・・