サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/09〜2024/04/11

早期承認の申請するならP2で使用した治験製品で申請するしかない。

製造委託先も工程も違うものを申請したいなら、同等／同質の効果があることを確認するためにP3を実施するしかない。

どっちかやん？
委託先も工程も違うものを早期承認申請したら、厚労省かて「ちょっと待てや」ってなるんちゃうの？
そんなん、当たり前やと思うけど。

なんで、承認確実なP2治験製品で申請しないのか。
その説明がない。