サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/25

>>3617

これ見ると有効性と安全性は担保されてるでしょ？
通常通りのイメージでそれが担保されてたらまず通ると思ってたら同等性について突っ込まれて、そこ甘く見てたから手詰まりになってる印象やね🥹
てかバイオわからんから治験製品と生産ラインの製品の同等性試験とかそんなのあるなんて知らんかったけど🥹

>>3617

「途中で細胞変えたりしないで、もう一回基準を満たす治験を行って、データ提出し直して下さいね」って言われてるんだと思いますよ。

>・一定の有効性は期待できる。
>・安全性は許容できる。
>・本品を臨床現場に提供する意義はある。
>
>⇒同質性は判断できないが、
>データの提出があれば承認の可否を審議する。
>
>サンバイオに同質性を示すデータを提出できれば承認に関して審議されますね。これは容易に示せるでしょう。