新着通知はありません。
最近見たスレッドはありません。
＜重要なお知らせ＞掲示板の利用規約について
この度、Yahoo!ファイナンス掲示板の利用規約を改訂いたしましたのでお知らせいたします。
主な修正点として、各禁止事項における詳細説明及び禁止投稿例を追加しました。
規約はこちら→【掲示板】禁止行為、投稿に注意が必要な内容について
【改めてご確認ください】
・他人の個人情報にくわえ、投稿者自身の個人情報も削除対象です。
・無関係な画像や漫画・アニメなど他人の著作物だと判断される画像は削除対象です。
・同様の画像がプロフィールで使用されている場合は、初期化対象です。
この度、Yahoo!ファイナンス掲示板の利用規約を改訂いたしましたのでお知らせいたします。
主な修正点として、各禁止事項における詳細説明及び禁止投稿例を追加しました。
規約はこちら→【掲示板】禁止行為、投稿に注意が必要な内容について
【改めてご確認ください】
・他人の個人情報にくわえ、投稿者自身の個人情報も削除対象です。
・無関係な画像や漫画・アニメなど他人の著作物だと判断される画像は削除対象です。
・同様の画像がプロフィールで使用されている場合は、初期化対象です。
「再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方」の資料をみれば、⑤GCTPをクリアーするには製造設備だけの問題ではない様にに思う。
今回問題にされているのはバリデーション／ベリフィケーションの部分、特にSB623は他家細胞で症例数が少ないので、「患者（健常者）由来の細胞での製造経験が乏しい場合、変動要因の特定はどこまで可能か」と「再生医療等製品において、恒常的に目的とする品質を製造できていることを評価する手法として既存のプロセスバリデーションの手法は適切なのか。」の部分で引っかかるているのでは。
そもそも細胞薬は出来上がった製品が治験で得られた薬効と安全性を証明することが困難、PMDAも細胞薬ができ始めたころ指摘していた。