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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2022/03/20〜2022/03/23
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>>248
SB623TBIは、米国でRMAT指定をうけたことでブレークスルーセラピー（BT）指定を利用できます。BT指定を受け6ヶ月で承認取得した例もあることから日本の先駆け指定と似ています。なお、BT制度を活用した早期承認取得のカギはプロセス開発で、特にバイオ医薬品の場合は製造プロセス開発に時間がかかるため、製造プロセスの開発を如何に迅速・正確に終了できるかが重要だと言われています。例えば通常フェーズIII試験完了までに行っていた製造プロセス開発をフェーズII終了までに全て完了させなければならないというものです。サンバイオはこの製造プロセス開発をすでに終えていることから、BT指定によって早期承認されることは十分可能だと思います。
華
華さんこんばんは
少しお聞きしたいことがあります。
日本は事前審査して良ければ承認申請になりますが、半年で100%承認ですが、アメリカはどのような仕組みになっているのでしょうか？日本と同じ流れですかそれとも治験の数を増やさないと申請は無理なんでしょうか。サンバイオはすでにアメリカを見据えて頑張っていると思います。新規の株式はどうでもいいのです。次のアメリカ、ヨーロッパの展開を教えてもらえませんか？