サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2022/02/13〜2022/02/14

>>3

> 「先駆け審査指定制度」は、「承認申請」後の「審査」を短縮し「承認申請」から「承認」までの期間を６カ月にすることを目標にした制度です。
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> 「先駆け指定」を受けた対象品目は「承認申請」前に PMDA との「対面助言・事前面談」を済ませ、次に「先駆け総合評価相談」を行い「臨床」「非臨床」「品質」「信頼性」「GCTP」の５つのパートそれぞれにおいて「申請確認文書」を受領したうえで「承認申請」を行う流れです。
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> 当社グループは、2022 年１月 31 日付けで、PMDA よりこれら５つのパートすべてにおいて「申請確認文書」を受領したため「承認申請」を行う準備に入りました。
> 今後、１カ月程度で「承認申請」を行う見込みです。
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> よ～く読み直してください
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> いづれにしても　世界初の薬が　承認申請するのです　これは凄いことです
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> 承認上市ともなれば　株価は夢の国へ飛んでいくでしょう
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> 夢の新薬　サンバイオ頑張れ！！

同感です。