(株)レナサイエンス【4889】の掲示板 2023/03/17〜2023/04/14

>>988

前期第⭕Ⅱ相試験！！🙋

前期第Ⅱ相試験では、TKI治療を2年間以上実施しているCML患者を対象に、RS5614 120mg/日、4週間併用投与（TKIは12週間継続）することにより、12週間後のDMR（Deep molecular response：最も高い治療効果）達成率を指標とする医師主導治験を東北大学、秋田大学、東海大学において実施しました。21例が組み入れられ、脱落や中止例はなく、全例が解析対象例となりました。主要評価項目の結果は、21例中DMRを達成した症例は4例で、12週時の累積DMR達成率……………は？！🤔💭　💥20.0%でした！！🙋✨（これまでのTKI単独投与による3か月時点での平均的累積DMR達成率は💢2.0%🥶（TKIだけでの治療を受けた場合を、ヒストリカルコントロールという））。安全性評価では、解析対象例の全21例に副作用は認められませんでした。

後期第Ⅱ相試験

後期第Ⅱ相試験では、CML患者を対象にTKIとRS5614（150mg/日より開始し、180㎎/日に増量可）を併用し、RS5614投与開始後48週のDMRの累積達成率をヒストリカルコントロール💢8.0%と比較して……💥33.0%が期待できることを確認することと、RS5614及びTKIの長期併用時におけるRS5614の薬物動態及び安全性の確認を目的に実施しました。33例中DMRを達成した症例は11例で、48週時の累積DMR💥達成率は⭕33.3%でした（期待と同等💥以上☝️の⭕結果（POC）でした）。安全性は、治験薬との因果関係で重篤な有害事象はありませんでした。

⭕第Ⅲ相試験！！！

後期第Ⅱ相試験の⭕成績に基づいて、東北大学、東海大学、秋田大学など12の大学等の医療機関と共同で慢性期CML 患者を対象にTKIとRS5614の併用効果を検証するプラセボ対照二重盲検の第Ⅲ相医師主導治験を実施中です。⭕本試験は国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和４年度「💥革新的がん医療実用化研究事業（東北大学が研究代表機関であり、当社も分担研究機関として参画）」に💥採択されました！！

……………⭕　✨🙋