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Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ(株)【4598】の掲示板 2024/05/23〜2024/05/27
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>>21
>ただそうすると8月頭の時点ではもう9月のCR分析で有効中止にならなければOSも見て300〜450例にする、って流れができてるんだよ
>
上記は正しくないと思います。
元々、２回に分けた中間解析データ集計の結果をもって、DMCが中止判断の流れですよね。
第２回データ集計の前にFDAからOS重視要求→DMCに相談→CRだけでなくOSも重視しましょうとDMCと合意→デルタはOSを確認するため第２回データ集計延期
という流れでは？
DMCからデルタにCRが良いとか悪いとか、どっちでもないとかそういう情報を与えるのは原則禁止と思います。
myuoyu
>>
1~5まで特におかしいとは思わないよ、というか俺もそんなに詳しくないんだけどね…
ただそうすると8月頭の時点ではもう9月のCR分析で有効中止にならなければOSも見て300〜450例にする、って流れができてるんだよ
そうすると8月頭より前の時点でFDAからOSも見ろと言われた
→DMCに報告→9月の時点でCR見て、有効中止以外ならOS見ましょうという提案をDMCより受ける→デルタ了承
という流れか
これならデルタはデータの詳細は知らないわな、ただなんとなくCRが有効中止になるほどではなかった、ということは察してるな
それなら1月の「低そう」発言も納得いくわ