投稿一覧に戻る Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ(株)【4598】の掲示板 2023/10/28〜2023/10/30 2266 フェア・ディスクロージャー 2023年10月31日 00:24 >>2258 分かる。 150症例で本当に上市まで行けるかどうか不安な人が多いから未だに躊躇されるんだろう。 こればっかりは第一回の結果で有意差が出ることを祈るしかない。有意差があり、CR率も20%以上ならおそらくは行けるだろう。 ゾスパタ（ギルテリチニブ）の承認はADMIRAL試験（NCT02421939）の中間解析に基づいており、LeukoStrat CDx FLT3変異アッセイによりFLT3遺伝子の内部タンデム重複の変異D835またはI836が検出された、成人の再発または難治性AML患者138人を対象とした。 本試験では、許容できない毒性が出現するか、または臨床効果がなくなるまで、ギルテリチニブ120 mgを1日1回経口投与した。中央値4.6カ月（範囲：2.8～15.8カ月）の追跡期間後において、29人の患者が完全寛解（CR）または部分的血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）を達成した（CR／CRh率21％、95％信頼区間：14.5; 28.8）。 ゾスパタは138症例の中間解析で承認を得られている。 状況はラドゴシタビンと同じようなタイミングだ。 ラドゴシタビンが有意差さえ出て、『効果と安全性のバランス』の取れた新薬と認められればFDAは承認するだろう。 理想としてはファストトラックも欲しいところだが、こればっかりは待つしかない。 １２月に成功したら時価総額300億、株価4000円を目指そうぜ！！ そう思う30 そう思わない1 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
>>2258
分かる。
150症例で本当に上市まで行けるかどうか不安な人が多いから未だに躊躇されるんだろう。
こればっかりは第一回の結果で有意差が出ることを祈るしかない。有意差があり、CR率も20%以上ならおそらくは行けるだろう。
ゾスパタ（ギルテリチニブ）の承認はADMIRAL試験（NCT02421939）の中間解析に基づいており、LeukoStrat CDx FLT3変異アッセイによりFLT3遺伝子の内部タンデム重複の変異D835またはI836が検出された、成人の再発または難治性AML患者138人を対象とした。
本試験では、許容できない毒性が出現するか、または臨床効果がなくなるまで、ギルテリチニブ120 mgを1日1回経口投与した。中央値4.6カ月（範囲：2.8～15.8カ月）の追跡期間後において、29人の患者が完全寛解（CR）または部分的血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）を達成した（CR／CRh率21％、95％信頼区間：14.5; 28.8）。
ゾスパタは138症例の中間解析で承認を得られている。
状況はラドゴシタビンと同じようなタイミングだ。
ラドゴシタビンが有意差さえ出て、『効果と安全性のバランス』の取れた新薬と認められればFDAは承認するだろう。
理想としてはファストトラックも欲しいところだが、こればっかりは待つしかない。
１２月に成功したら時価総額300億、株価4000円を目指そうぜ！！