投稿一覧に戻る
サンバイオを応援する掲示板の掲示板
-
9997
>>9994
totochanさん、こんばんは。
仮説拝読しました。
治験データの詳細分析は第三者機関が行い、有意性を判定するんですよね。
治験患者と病院、ドクターはサンバイオが選定するんですよね。
オペ環境が要因なら、TBIで有意な結果を出せた病院、ドクター、例えば今井先生等にいーっぱいオペしてもらえばいいのでは？
仮に結果がダメでも諦めがつくというものですね。諦めたくはないですが！ -
9998
>>9994
totochanさま
いつもたいへん参考になるご投稿、ありがとうございます。
>２）実際投与する段階での、SB623の有効性をフルに発揮するための、調整問題。（細胞活性化、濃度の問題）
>も、あったのであろうと推察します。
このあたり、実は私も気になっています。
先日のR-SATシステムの説明では、細胞調整室もでていましたが、「なるほど」という印象とともに、「おや？」というある疑問ももちました。というのも、大日本住友製薬の決算短信の補足資料では、SB623は「自家由来細胞を用いる治療で必要となる医療機関等における個別の細胞調整等の処置が不要」とあるのを記憶していたからです。
もちろん、R-SATでいう細胞調整と、大日本の資料でいう細胞調整を同列に扱うことはできないのでしょう。ですが、均一な製品をきちんとした処置で投与する、という前提を確保するための重要な枠組みとして、このR-SATはかなり重要でしょうね。これは逆からみれば、こうしたシステムがないと、先ほどの前提の確保がなかなか難しいということかもしれませんね。
この点、サンバイオの構築するプラットホームがかなり具体化されているので、かなり安心できました。このまま順調に進んでほしいですね。
がんばれ、サンバイオ！
正夢
hexrush
サンバイオのIRを時系列で一部掲載します。大胆な仮説です。
2018年09月10日
再生細胞薬SB623の適正使用・普及、安定流通の在り方を５社で共同研究目的の資本業務提携
2018年11月01日
SB623外傷性脳損傷を対象にした第2相試験結果、主要評価項目を達成
2019年01月29日
慢性期脳梗塞を対象にした米国でのフェーズ2b臨床試験の失敗結果速報
2019年04月26日
慢性期脳梗塞開発継続を表明
2019 年８月５日
株式会社スズケンと再生細胞薬の流通（商流）に関する基本契約締結及び 患者サポートシステムに関する共同開発開始
昨年9月10日業務提携、今年8月5日業務提携、その内容はほぼ同じと思います。そして、その間の、掲載したIR,ここにヒントがあるのでは、と感じました。
昨年9月10日IRは、stroke成功を前提のもの。ところが、まさかの失敗。3か月後に開発継続は発表。しかし、具体的内容発表には、時間を要しています。
サンバイオは、1月末～4月に、独自で要因分析をした。そこで恐らく、SB623の有効性そのものについて疑義はない。失敗の原因は、単に治験デザイン絡みだけでは説明がつかない。他にも要因があると判断した可能性があります。
2019年9月19日
決算説明資料
R-SATシステムの特徴
手術日を明確にし、手術室、細胞調整室、担当者等の役割分担を明確にする。
手術日の確認とメディカルチームによる フォローアップ体制。（症例に対して初めて投与する際の病院側の不安を和らげる。）
これだけ具体的な記載があります。失敗の原因のなかに、
１）投与箇所の問題（手技の問題）
２）実際投与する段階での、SB623の有効性をフルに発揮するための、調整問題。（細胞活性化、濃度の問題）
も、あったのであろうと推察します。
そして、このレベルになると、昨年9月10日提携メンバーでは、対応困難で、既にノウハウを蓄積しているスズケンが浮上した。
こう考えると、stroke詳細解析発表が遅れ、更に時間がかかるけれども、米国の追加試験を示唆。
そして、TBIの次のステップで、2021年1月までに、フェーズ3臨床試験の開始を計画、具体的な試験デザインや開発内容は、現在検討中という、思いのほか慎重なタイムスケジュールも理解できるのではないか、と思います。