サンバイオを応援する掲示板の掲示板

uso8000さん、とても参考になりました。
ありがとうございます。(^^)

>>20481

ご意見、ありがとうございます。(^^)

>>20484

個人株主や患者個人の判断としてはそれもいいかと思います。
しかし、アナフィラキシーショックは激烈ですからね。会社や厚労省、医療側は慎重になって当然だと思います。

>>20482

uso8000さん
定期投与に関してはチラッと#20481で書きましたけど
自分的には、アナショックと天秤にかけても
複数回の投与に期待していたということで。
ま　どでもいいですが。。。(*´▽｀*)

>>20482

有価証券報告書からの引用にミスがありました。有価証券報告書はコピーが出来ない作りになっていたので入力ミスをしてしまいました。

正）　……利用するヒト細胞・組織に由来する感染の危険性を完全に排除し得ないことなどから安全性に関するリスクが存在するとされています。

>>20477

　「定期投与」には触れず仕舞いですか。ということで、勝手に補足させていただきます。
　だいぶ前の株主総会の質問/応答の掲示板での報告で、複数回投与はアナフィラキシーショックの心配があるので会社としては考えていないというようなコメントがありましたね。
　ハチ毒の場合はアレルギーが大いにありうるので二度目以降かなりの確率でアナフィラキシーショックが起こるようです。
　再生医療等製品の場合はそれほどでもないのかもしれませんが、それでも考慮しなければならないようです。因みに、テムセルHS注の製品情報には「アレルギー素因のある患者［原材料として健康成人骨髄液を、製造工程においてウシ、ブタ由来の原材料を使用し、また、副成分としてヒト血清アルブミンを含有しているため、薬物過敏症の既往歴のある患者及びアレルギー素因のある患者では、ショック、アナフィラキシーを起こすおそれがある。］」と書かれています。h　ttps://temcell.jp/outline/products/index.html　（初回投与の注意書きのようです）
　サンバイオの有価証券報告書にも次のように書かれています。「当社グループの再生細胞薬はヒト細胞・組織を利用したものであり、利用するヒト細胞・組織に由来する感染症の危険性を完全にことなどから安全性に関するリスクが存在するとされています。また当社グループの再生細胞薬は、原材料や製造工程で使用する培地に動物由来原料を使用しており、この動物由来原料の使用によって未知のウィルスによる被害等が発生する可能性を否定できません。」　つまり、感染症だけでなく、アレルギーによるアナフィラキシーショックもあり得ないことではないということですね。初回はともかくとして、二度目以降はより危険が増すということでしょう。


　それから、「SB623カプセル」の件ですが、向こうの掲示板ではなにかすごく画期的なことだと思っている人がいるようですが、それほどでもありません。「Stem Cell Encapsulation」を検索すると約4,650,000件ヒットしますし、「幹細胞　カプセル化」で検索しても約526,000件ヒットします。
（字数に余裕がなくなってしまったので終わり。）

>>20479

ufi0202さん
無責任な意見ですみませんが、

・治験はデザインミス
・施術後のリハビリの程度・強度の影響

また、定期投与ではないけれど
複数回の投与の選択肢はありえるかと思ったりしてました。

>>20476

笑われちゃいましたねｗ

>>20478

参考になりました。1ヶ月で消失、、なるほど。しかし、すごく興味深いこと満載の内容ですね。

そうであれば、脳の神経細胞が増えて症状が改善しているってことですかね。1年後に減衰するというのは、他に「も」理由があるのでしょうか、、うーん。

SB623製造では、挿入した遺伝子は培養の過程でなくなる、、そうなんですね、、うーん、、ここはウーンです。

>>20477

h
ttps://nou-kousoku.com/magazine/sb623

>>20475

言わずもがな かと思ってましたが
SB623は一か月で消えてなくなります。

>>20475

定期投与とかw

>>20473

残存する幹細胞とSB623の栄養効果、、での結果でしょうし、SB623は脳に定着して脳細胞の置換とかではないと思うので、、SB623の脳内寿命は約1年ってことでしょうかね。。興味深い。岡山大のSB623カプセルでのネズミさん実験でしたっけ、、あったし。

減衰するにしても効果はあった、、SB623の定期投与とかって、将来的にどうなんでしょうかね。

>>20473

凄く勉強になりましたが、どちらかと言うとサンバイオの掲示板に適した投稿内容かと思います。ここはあくまで応援する掲示板ですから……

２年前、米国神経学会（AAN）でTBI-Ph2の最終解析結果が発表された

それに合わせてサンバイオはIRを出し、「…運動機能障害の改善は、SB623 投与群で 48 週時点まで維持されました…」とした　文句なしの結果だと

しかし、外部の見解は少し異なっていた
ANNの公式ニュースソース、Neurology Todayは
「移植された幹細胞は、6か月でTBIに効果あるも、48週間で衰退」
（Implanted Stem Cells Significantly Benefit TBI at 6 Months but Wanes at 48 Weeks）
と題する記事を載せた　
コメントした専門家の一人、Dr. Coxは「この試験のあいまいな結果をどう判断すべきか確信が持てない　最初は有望であると思ったが、より長いフォローアップで衰退した　運動機能の改善は一時的なものであることが分かった」と述べた

移植３年後に効果はどれだけ残るのか？、５年後では？　

SB623に対して、帝人、住友、それに産みの親である出澤博士自身も関心を失った

TBI試験データが公開されてから随分になる　製薬からの提携オファーはもうないだろう　いい新薬と見れば他社に先を越されまいと急ぐものだから

昨年、米子会社従業員を解雇した　これについて四季報は「サンバイオが事実上の｢アメリカ撤退｣､窮余のリストラ策」と題する記事を載せた
「…製薬企業の生命線を握る基礎研究をはじめ、最新の細胞治療薬ではとりわけ重要となる製造技術の研究開発でも、長らくアメリカの子会社がグループの中心を担ってきた…サンバイオは重い決断をした。なぜか　理由は至ってシンプルだ　それほど追い込まれている、の1点に尽きる…いよいよサンバイオには資金的な余裕が乏しくなってきている」

米拠点を失って、TBIグローバルPh3自社開発がどうしてできるというのか　カネも無いし

国内での商売だけで細々と生き延びていけるかどうか、というのがこの会社の現況だろう

「再生医療分野のグローバルリーダーへ」は今や単なるキャッチフレーズであり、空念仏に過ぎない

脳梗塞でやられた時点で出澤細胞SB623の評価はほぼ決まりだろう

今や孤独なランナー、サンバイオ

>>20467

mineralさん、こんばんは

入れ違いになり、申し訳ございません。またご見解ありがとうございます。

もし、米国人への治験でも日本で認められるとすると、今回のTBIで製造に関する課題は解決するはずであり、その後の展開は思った以上に短縮できそうな気がしています。

>>20466

私の説明の仕方がヘタで誤解を生じさせてしまっており、申し訳ございません。

TBIの承認はまだ製造に課題があるので、解決にはもうしばらく時間がかかりそうな雰囲気です。

一方で有効性は認められているため、製造の問題さえ解決できれば、承認は確実と考えています。

今回、私が気になっているのはその後の展開です。一度治験に失敗した慢性脳梗塞ですが、今回の開示資料によると、追加の治験が必要なく、限定的ではあるかもしれませんが、承認される可能性が出てきたと読み取れます。

そこで気になっているのが、当該治験はTBIと違い、米国でのみ実施されているようなので、そこがどうなのか？というところになります。

>>20457

失礼しました。
こちらになります。

https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001232415.pdf

>>20456

見つからなくなってますね。

初めて投稿します。

今回3月25日の薬事・食品衛生審議会の議題1の資料を改めて読んでみました。

個人的に注目したのはスライドの2枚目、条件付承認における3．適用範囲です。

2）の２つ目の⚪︎実施済みの試験から事後に『効能、効果又は性能を有するものと推定されるもの』を探究的に評価する場合：
を読むと、初期的には失敗したとされましたが、その後の追加解析の結果、複合FMMSエンドポイントで偽手術群との間で有意性を見出した、慢性脳梗塞は今回の議論を踏まえると、復活できるような気がしています。もちろん、この優位性がPMDAでも、一定程度の臨床的意義があると認められることが前提となりますが。。。

一方で当該試験は米国のみで実施されているようなので、日本人での治験がないと、PMDAは認めないため、日本人での治験が必要になるかもしれません。

皆さんのお考えをお聞きしたいのと、もし総会に参加される方がいらっしゃれば、質問していただけませんでしょうか？

よろしくお願いします。

https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/0012