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掲示板のコメントはすべて投稿者の個人的な判断を表すものであり、
当社が投資の勧誘を目的としているものではありません。

  • 15090(最新)

    uso8000 9月19日 22:39

    >>15089

     あなたの言われる通りFDAかPMDAかということでは後者でしょう。サンバイオは早い時期からph2bの結果をもって国内の申請を行う旨明言していました。2019 年 1 月 29 日の解析結果でそれはなくなってしまいましたが、PMDAとは相当に早い時期から話が付いていたと考えるのが自然ですね。その延長上での今度の治験準備着手でしょう。FDAではなくPMDAですね。

  • bpw様
     私も脳梗塞国内P3からのスタートはさすがに無理だろうなと思っています。ただ、「当局の指摘」、これはサンバイオ側の外向けへの言い回しであり、実態はアドバイスしたと想像しています(当局とはPMDAだろうとも思っています。)。少なくとも、PMDAには資料提供し、内容についてPMDAからダメ出しは言われていないのではないかと。以上、全て私の想像の世界ですので、おっしゃるように当局名を出していただくとよかったですね。

  • 脳梗塞は無くなったものと思っていたので復活は嬉しいですが、国内P2bかP3で始めるのは修正複合FMMSの結果だけ見るとかなりリスキーに思えますがどうでしょう?普通に考えてP3は無理のような気がします。

    複合FMMSで上肢下肢に分けて評価した理由ですが、「ステイクホルダーや当局の指摘があって」取り組んだと述べています。普通に考えて米国で治験をやったので当局とはFDAを指すと思うのだが、PMDAを指しているのだろうか?TBIの結果を踏まえ、PMDAが親切にも脳梗塞についても色々アドバイスをしてくれた・・と考えるべきか。当局がどこを指すのか名言してもそれぐらいはいいような気がする。

    一方、TBIグローバルは延期にして国内脳梗塞・脳出血を優先する理由が、限られたリソースを集中させ企業価値を高めるため、と。
    グローバルTBIの治験合格可能性は高く収益性も高いはずだったが、どうしてそういう経営判断なのか。脳出血は多分合格するだろう。が、脳梗塞でコケたらそれこそ大事なリソースがなくなってしまう。

    よほど脳梗塞の国内での再トライに自信があると見ていいのだが、今回資料と動画以外にもプラス情報があると考えるべきか。
    大きな要因だった、プラセボで何故大きく改善してしまった点について言及がないのが気になる。次回治験でプラセボでの改善要因は排除できるのだろうか。この点、複合FMMSでも紙一重。
    その点、脳梗塞発症1年以上経過の患者さんのみ対象にするとか、治験観察期間中はリハビリ禁止とか、実はPMDAともある程度相談済みということなのかな?(リハビリ禁止と言っても自宅でできそうのでこちらは排除不可のような気がしますが。)
    まぁ、そんなことぐらいは十二分に対策考えているに違いないのですが、やはり言及して欲しい。

  • ※説明会資料・音声の中で気になったこと
    ①慢性期脳梗塞解析に当たっての新たな評価指標QOLへの言及

    資料:規制当局は、統計学的な有意差に加えて、臨床的に意味のある結果(音声:QOL,機能などの改善)を求めている。
       →これは、PMDAからQOLの改善などをもっと全面的に出すようアドバ
        イスを受けただろうし、また、新たな評価指標についても事前に調整済
        みと想像します。
       →ちなみにPMDAの新薬審査担当審議役は、あるシンポジウムで次のよう
        に述べています。
     ○今後の新医薬品開発において、QOL(PRO)評価を有効性評価項目として含
      めていくことは、適切なベネフィット/リスク評価を行い、開発される医薬品
      の真の価値を判断していく上でも必要と考える。
     ○適切なQOL(PRO)評価を行うためには、用いる指標の適切性を予め十分に
      確認しておく必要がある。
     ○治療の目的、目標を踏まえて、適切な他のエンドポイントと組み合わせて
      QOL(PRO)評価指標を用いることが実際的と思われる。
     ○新医薬品開発の早期から、審査当局と相談しながら開発を進めることが必要
      である。

    ②TBIの承認申請につては、新たな課題、宿題があるかもしれないことへ言及する
     等、慎重な言い回しだなと感じました。これまでの「順調に進捗」との表明後
     の真逆の結果に対する株主や患者さん達から寄せられた苦情等を考慮して、過
     大な期待を持たせないようにしたものとだろうと。

  • 米国R-MAT指定のアナウンスからちょうど1年。
    本年度の日本国内の承認申請を足掛かりに、本命の米国や中国でスピード感を持った展開を期待します。

  • 専門家でもない人が集まって、ああでもないこうでもないと無責任な書き込みをするこの掲示板は百害あって一利なし。
    投資判断を鈍らせる効果しかない。
    ああでもないこうでもないと言ってる間に、事態は進んでいる。
    年内には高値更新すると言っても、ここの登場者は決断できないであろう。
    廃盤にすべきだね。

  • 大日本住友が投げたんだからやり直しても失敗する可能性のほうが断然高い。
    マーケットも小さいあろう

  • >>15080

    生霊にとり憑かれているんだよ
    クルトリアキなんかしっかり憑りついていそう 600円になるまで剥がれないよ、きっと

  • しかし、よく落ちるHPですねぇ。昨日なら理解できるのですが・・・。以前問い合わせたらサーバーへの負荷が急激に高まる事象が発生し、障害となっていて外部業者とともに原因特定と対策に努めるとのことだったのですが・・・まだ、だめなのかな?サイバー攻撃??

  • >>15078

    組み入れを患者を外傷性脳損傷の治験と同じように一年以上にすることで、プラセボの結果は変わるのではと考えていますが、いかがでしょうか?

  • >>15077

    ありがとうございます。私はむしろ、梗塞大きい群の偽手術群で11人もの多数が、理由もなく、…というかリハビリ効果などで改善 していたのが、ネックだった気がしました。梗塞の大小に関わらず、偽手術群は改善しないことが期待されていたからです。

  • >>15075

    cac*****様

    こんばんは。mih*****さんも言われているように、梗塞巣の小さい群で、偽手術群の改善率がたまたま低かったから、何とか有意差が出たということのようです。梗塞巣の大きい群の偽手術群の改善率であったら、有意差はなかったですね。このあたりの事情も説明会で説明してほしかったと思います。

  • >>15073

    どもども
    折角のお誘いですが、ツイッター多分出来ないと思います。
    あちらの掲示板が静かになったら 宜しくお願いします。

  • >>15058

    こんにちは。私も貴兄に倣ってフィッシャーで計算してみました。リハビリ効果、手技や部位によるバラツキなどが、、如何に大きかったかを、数字を入力して痛感しました。そんな中、辛うじて有意差を捻り出したのだから、なんとか首の皮一枚つながった感じです。

    一方で、デザインがしっかりしていれば有意差を確実に出せるポテンシャルを、SB623は持っていることを、感じました。

    多くの特許によっても裏付けられている作用機序。必ず上市するために、、次はデザイニングを間違いなくやってほしいです。

  • >>15064

    cocoさんどもです。( ^∀^)だいぶ涼しくなってきました。連休に入りますね〜
    実は先週見に行ってきたのですが、新しい建屋の方はまだわからないですね。。
    どこが入るのかなぁ。。。
    何もなければそれはそれでいいんですけど、動きがありましたらサンバイオはもがいてガシャガシャしてるので、僕の過疎ってるスレッドかTwitterの方にあげますので遊びに来てください。( ^∀^)

  • 今回の慢性期脳梗塞の再始動、本当にウレシかったですね…

    それに随して、素人考えですが…
    脳出血の治験が個人的には期待してます。
    案外早く成果が出て商業ベースにものるんでは…なんて門外漢の期待で一杯デス

    最初からサンバイオ社は2025年と思っていたので、昨日の動画はある意味ワタシにとってサプライズでした🌷

    機関投資家の質疑応答のIRもタノシミです
    具体的に突っ込まれた内容なんでは…
    と、興味津々です

  • 今回のサンバイオのIRについて考えてみました。

    【慢性期脳梗塞】
    これまでは、図①2019年4月26日事業説明会資料の「臨床試験実施実績」のとおり、米国フェーズ2bが「主要評価項目未達」で「詳細解析中」でした。

    図②は今回の2020年9月15日決算説明会の「STR-02の追加解析結果」です。
    複合FMMSで「梗塞巣サイズが一定量未満の患者」では統計的有意差有り。
    つまり治験成功!

    これを受けて、図③の「今後の開発計画」では、脳梗塞は「フェーズ2b or 3臨床試験開始に向けPMDAと協議予定」としています。
    したがって、フェーズ2bかフェーズ3のどちらかを今後選択することになります。

    <フェーズ2bの臨床試験を選択する場合>
    これまでの米国のフェーズ2b(STR-02)をチャラにして、日本で改めてフェーズ2bをやり直すことになります。
    米国のフェーズ2bは大日本との共同治験で、両社の役割分担は公表されていませんが、何らかの形で大日本の米国子会社が関与したはずです。
    そして、追加解析でも複合FMMSで「梗塞巣サイズが一定量未満」という限定付きの「不十分な成功」しか得られていません。

    この「不十分な成功」の結果をチャラにして、サンバイオだけのやり方で「梗塞巣サイズが一定量未満」の限定なしの主要評価項目で(副次評価項目で「梗塞巣サイズが一定量未満」を含む)、日本版フェーズ2bをやることになると推測します。

    <フェーズ3の臨床試験を選択する場合>
    PMDAとの協議で、米国フェーズ2bの「不十分な成功」に基づいて「梗塞巣サイズが一定量未満」の限定ありの仮承認を得て(あるいは得られる感触を得て)、「梗塞巣サイズが一定量未満」の限定なしの主要評価項目で(副次評価項目で「梗塞巣サイズが一定量未満」を含む)、フェーズ3をやるのではないかと推測します。

    【脳出血の臨床試験】
    図③では脳出血も「フェーズ2b or 3」です。
    しかし、辻村副社長は図④の説明で「脳出血に関してはフェーズ2bの実施を予定」と述べているので、「梗塞巣サイズが一定量未満」の限定なしの主要評価項目で(副次評価項目で「梗塞巣サイズが一定量未満」を含む)、脳出血フェーズ2bをやるのではないかと推測します。

    サンバイオを応援する掲示板 今回のサンバイオのIRについて考えてみました。  【慢性期脳梗塞】 これまでは、図①2019年4月2

  • >>15068

    kbさん
    ご教授いただきありがとうございました。
    とてもすっきりしました。。。(^o^)/

  • >>15067

    ノラ様

    個人的な意見としては、有意差とかP値は、一つの基準に過ぎないので、「有意差なし」というだけで治験が全否定されるのは無意味だと思っています。
    P値の基準を0.05としたりするのも、慣習であって、理論的な根拠は何もありません。0.051はダメで、0.049はOKとかいうのはあまり意味がなさそうです。0.05は、単に「めったに起きないことが起きている」ことの目安としているだけです。
    P値のほかに「効果量」なども含めて、総合的に判断する必要があるのだろうと思います。

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