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>>8186

gonさん
聞き方が悪くてすいません
改めて読むと自分の文章は変ですね・・・
「EUでは中央承認以外に各国承認も残っているのでしょうか？」
これはEU内で各国承認は制度としてまだ残っているのでしょうか？と聞きたかったのです。 残っているのですね。

＞ATMP指定された製品は各国承認は必要なく、EMAにおける中央審査だったはずです。

これは理解しているのですが、ATMP指定を受けるのは難しいことなのでしょうか？

SB623を欧州全域で展開する為にはATMP指定を受けるのが
大前提であることは分かります。そのATMP指定というのは
手続き的なものに過ぎず先進国各国で治験申請が通るような薬品であれば申請すれば大概通るもののか、
特段の薬効や安全性が認められたものだけが選抜されるのか、どちらなのでしょうか。
各国で治験をやるより、欧州共通の基準でやった方がいいに決まってますが、それだけ難しいものになっているのでしょうか。

>>8186

gon様

ATMP指定を受けると、医薬品等と同様にEMAの中央審査方式となりますね。また、事前相談などの手数料が割り引かれるメリットがあります。

今回SB623が同指定を受けたことは、SB623が細胞医薬品であることを考えれば、臨床開発上、当然のことという受け止め方になるようです。勿論、欧州開発に向けて、着実に進捗しているという、アナウンスメント効果はあります。

注目点は、自社単独開発か他社との協業にするかの、当社の戦略です。
自社開発で突き進めば、２０２２年１月期には、資金はほぼ枯渇します。２０２１年１月期後半に、１００億円～１５０億円の公募増資が必要になります。
他社との協業、それも治験デザインはサンバイオ単独で策定、独占販売権のみ付与して、一時金、ロイヤリティーを受け取る形にして、且つ開発金の相当部分を協力金で確保、口は出させず、金は出してもらう。この方式が、現実的と、個人的には思います。

>>8186

gonさん、biotechmania氏のツイッターに解説がありました
以下コピペです

サンバイオ　SB623が指定を受けたEMA(欧州医薬品庁)のATMP(先端医療医薬品)はリンク先に詳しい。日本の先駆け審査指定制度に近い。承認プロセスが早まりEMAのサポートが手厚くなる。ただ500以上の治験がATMPで動き、1年前の段階で承認まで至ったのはまだ6つとのこと。
サイト名　Advanced therapy medicinal products(ATMPs) and ATMP Regulation
コピペ終わり

500以上が動き、classificationを受けたのが298個
だそうです。突破率は6割ですから、なんでもというわけではないようです。そこから先が長いですが。

普通の医薬品と先端医療を分ける意味がよく分からなかったのですが先駆け指定制度っぽい恩恵があるのですね。