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>>8186

gonさん
聞き方が悪くてすいません
改めて読むと自分の文章は変ですね・・・
「EUでは中央承認以外に各国承認も残っているのでしょうか？」
これはEU内で各国承認は制度としてまだ残っているのでしょうか？と聞きたかったのです。 残っているのですね。

＞ATMP指定された製品は各国承認は必要なく、EMAにおける中央審査だったはずです。

これは理解しているのですが、ATMP指定を受けるのは難しいことなのでしょうか？

SB623を欧州全域で展開する為にはATMP指定を受けるのが
大前提であることは分かります。そのATMP指定というのは
手続き的なものに過ぎず先進国各国で治験申請が通るような薬品であれば申請すれば大概通るもののか、
特段の薬効や安全性が認められたものだけが選抜されるのか、どちらなのでしょうか。
各国で治験をやるより、欧州共通の基準でやった方がいいに決まってますが、それだけ難しいものになっているのでしょうか。