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8186
>>8180
rupさん
ATMP指定された製品は各国承認は必要なく、EMAにおける中央審査だったはずです。
ただ、それはATMP指定すなわち再生医療製品カテゴリーのものは、EUでは同じプロセスを踏むことになるので、SB623にとっては超えれて当然のハードルであると理解しています。
重要なのは、欧州展開に向けて動きがあったという事実ではないかと思います。
gon*****
>>8177
gonさん、今回のIRはEUで承認を得る為の第一歩に過ぎないのではないかと私も思いました。
そこで聞きたいのですが、EUでは中央承認以外にまだ各国承認も残っているのでしょうか？
そーいう点でその第一歩が大きい、一つのハードルを越えたと言えなくも無いですか？おおざっぱに言えば承認されれればEU圏のどこでも売れるということだと思います。その指定を受けたという事は大きいことですか？それともこのこと自体はそれほど難しいことではないのですか？