(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 2019/07/23〜2019/08/02

基礎的条件が同じであれば、同一の結果が生じると予測することが論理的である。

対して、前回の申請が失敗に終わったのだから、今回の申請も失敗に終わるだろうという予想には、何ら論理はない。

前回の申請が承認されなかった最大の理由は、治験がコントロールのある対照実験ではなく、有意差検定が行えなかった事。更には、消化器内科、心臓血管外科、その他の実質臓器を対象とする外科という性質の異なる止血に対して、同一のプロトコルで治験に臨んだ事。

そのため、PMDA によって治験結果に十分な科学的根拠が期待できないと評価されてしまった。

今回は、その反省を踏まえて、領域別のコントロール実験が行われている。つまり、基礎的条件が異なっている。

この事実を無視する事は、誰にも出来ない。