(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 2021/11/16〜2021/11/18

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内視鏡用粘膜下注入材（ピュアリフト）の製造販売承認取得のお知らせ
当社は、自己組織化ペプチド技術を用いた内視鏡用粘膜下注入材（以下「ピュアリフト」）に関して、2021 年 5 月 11 日付で厚生労働省より製造販売承認を取得したことを、本日、連絡を受け確認いたしましたのでお知らせいたします。
当社は医薬品医療機器総合機構との対面助言を適切に活用した製品開発を展開し、本品について改良医療機器（臨床なし・クラスⅢ）の区分で 2020 年 12 月 1 日に「ピュアリフト」の製造販
売承認申請を厚生労働省に提出しておりました。この度、当局による審査が終了し、「ピュアリフト」の製造販売承認を取得いたしました。今後、保険適用の申請手続きをし、保険収載が完了した後に販売開始を予定しております。
「ピュアリフト」の対象となる内視鏡手術件数は年間約 12 万件程度であり、2020 年 7 月に承認取得した当社の内視鏡用止血材「ピュアスタット」とのクロスセルでの国内販売を想定し、販売体制の検討をしております。また、海外における内視鏡手術はここ数年で大きな広がりを見せているため、臨床現場のニーズに応じて海外展開も視野に検討して参ります。
なお、本年度の通期業績に与える影響及び中長期の業績への影響につきましては現在精査中です。