(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 〜2015/04/28

EC内での医療機器の販売では、最初に、医療機器・器具メーカーは当該製品のCE規格マーク（日本でいうJISマーク）を、医療器具評価機構 によって取得しなければならない。
CE マーク取得申請書類の中には当該製品のカテゴリーによって、安全性QA テスト・データと、カテゴリーⅡ、Ⅲの場合、治験データ記載が必須であり、これにより安全性・効果・有効性が担保され、非保険製品としてEC内その他において販売が可能になる。

保険収載については、CE 規格マークを取得し、品質安全性保証を証明されたもののみが承認申請を受ける事ができる。フランスを例にとると、
メーカーは保険申請書類を保健省内のCEPSとCEPPの両機関へ同時に提出する。申請書類はメディコ・テクニック部分とエコノミック部分から構成され、当該製品をCEPSにおいてエコノミック部分の経済的側面、CEPPにおいてメディコ・コテクニック部分のサイエンス的側面（臨床学的貢献度、適正使用基準、疫学統計、GMPバリデーション）を検証する。

通常、治験データーより簡潔な保険申請用の臨床データーも参考に、保険申請から１８０日以内に保険償還価格が決定し、不服がなければその後９０日以降に官報提示（保険収載）か決定します。

TDM-621は今年１月にCEマーキングの承認を受けていることから、早ければ１０月から年末にかけてEC各国の保険収載が決まると予想され、と同時に、販売締結企業の決定も行われ、本格的な商業ベースでの販売が開始されることになります。

業績変貌銘柄３DMの真価が発揮されるのは、もう直ぐですね。
優れた製品は必ず市場に投入されてきます。