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第３四半期、第４四半期の３DMの動向には目が離せない展開が予想されますが、
注目のTDM-621の欧州販売パートナー締結に関しては、多様な術式にも対応できる製品の優位性が鍵になると考えています。
欧州における止血材シェアの７割以上は心臓血管外科、心カテーテル、腹腔鏡・内視鏡など専門性が高く医療器材が多用される特殊な術式分野であり、これらの分野では「術野の視認性・操作性・非侵襲性」等の一般的な止血材優位性基準以外に「液状で垂れない・凝固クロットを作らない・瞬時に止血される・凝固因子を必要としない・ワーファリンなどの影響を受けない」等の評価も重要な要素になります。
TDM-621はこの分野では競合する止血材が少なく、使用した医師からの評価も高く、かつ多くの点で優位性が認められています。
また締結企業が、心臓血管外科・心カテーテル分野に強みのあるMaquetやGE、世界的な内視鏡関連機器・内視鏡デバイスメーカーであるBoston Scientific等の専門性の高い医療機器メーカーであれば、臨床の多様な要望にも対応でき信頼性が高まることになります。
優れた製品は必ず市場に投入されます。
今回、TDM-621の欧州における販売パートナー締結が成される事により、資金需要の危惧もなくなりアメリカ・日本での治験開始も予定通りに進捗できる事から、個人的には今回は会社側も不退転の覚悟で販売締結を決めてくると考えています。

また、来期以降の注目されるパイプラインである創薬事業では、
特に臨床からの要望が強い「核酸医薬」・「内視鏡のESD後の食道狭窄予防」は、既に医師主導の臨床治療も行われており、一部は学会等でも良好な結果が発表されているなど、国内では最先端を独走している事業です。来期以降にはメガファーマへのライセンスアウトが顕在化してくると考えています。

最先端の遺伝子治療である「核酸医薬」は、正常細胞への侵襲が無く、その汎用性の高さから、今まで治療困難とされてきた様々な疾患への臨床応用が強く期待されています。さらに製造工程がシンプルで、安く大量に製造できることが大きな利点で、「数カ月の延命に数百万円かかる高額医療費が最大のネック」という現在の分子標的薬・抗体医薬品の最大の欠点が解決できます。
数十兆円規模といわれる「核酸医薬」市場マーケットを背景に、世界中の研究機関・アカデミア・メガファーマなどにおいて、すでに同定されている核酸シーズは数百種類ともいわれています。
３DMのDDSであるA6Kは、他のカチオン性DDSにみられる細胞毒性が低く軽微で、かつsiRNA、miRNA、アンチセンス核酸、デコイ核酸などの多様なシーズに活用できるトランスフェクション剤であり、将来の大型事業候補として共同開発先の選定などを進めていくことにより、３DMの来期以降の業績にかなりのインパクトを与える事は確実と考えられます。

止血材と止血剤を混同してはいけない。

メガカリオンという社名は、骨髄中で血小板を産生する「メガカリオサイト」という血小板産生芽細胞から引用したもの。

IPS細胞から作られる止血剤とは、従来から用いられている献血などによる人血液から得られた血小板製剤に変わって感染性の無いメガカリオサイトIPS細胞から作成される血小板製剤のことであり、白血病や骨髄腫などの血小板が減少する疾患に用いられる薬剤（止血剤）の事であり、
３DMの止血材は各種の一般外科手術や、内視鏡におけるEMR,ESDなどのポリペクトミーや生検などの際の浸出血の止血を目的とした術者にも患者にも感染性のない自己組織ペクチドを用いた止血材である。
用途も使用法も全く異なる。

ちなみに、２９日の消化器内視鏡学会において、慶応大学医学部、浦岡医師らによる
「胃 ESD ESD 後潰瘍に対する新規自己組織化ペプチド水溶液の臨床応用可能性」と題した治癒後出血予防及び潰瘍治癒促進を目的として取り組まれた臨床研究発表において、３DMの止血材はかなりの高評価と話題性があったと感じています。

待望のFDA承認が遂にきましたね。
これは素直に喜ぶべきでしょう。

５１１を単に創傷治療材と捉えている方もいますが、今後の適応の広がり次第では桁違いのスケールになる可能性を秘めていますよね。

「皮膚再生分野における皮膚創傷（熱傷や褥瘡等）への適用から段階的に美容整形分野（ヒアルロン酸注入などの用途等）や抗がん剤を混合した皮膚がんへの応用にも適用を拡大することも計画しております。」

この他にも化粧品分野（現在話題の肌を若返させる幹細胞クリームの担体等）への応用などにも適応できそうですね。

既存の創傷治療材は数多くありますが、５１１のように再生医療への適応の可能性を多く内包させるものは無いでしょう。
創傷治療材としてもその適応疾病は多く、さらに皮膚再生を促し審美性にも優れた効果を表します。
ハイドロジェル・コロイドなどと比較される事もありますが、単に高分子ポリマーであるコロイドがゲル化したものと自己組織化ペプチドでは組織再生の担体足場としての肉芽形成速度や機能効果の差は歴然としており、さらに細胞外液（浸出液）が多い褥瘡ではハイドロジェルは再融解することから利用には制限があります。

このように５１１は優れた創傷治療材であると同時に再生医療分野への適応が高い製品です。
これが医療大国アメリカで販売承認されたことの意義と今後の販売実績に及ぼすインパクトは計り知れないと言わざるおえないでしょう。

臨床使用が順調に進捗しているみたいですね。
公式にIRで発表されているだけでもオーストリア・ドイツ・チリ・香港と世界各地でおこなわれています。

これらIRに掲示されてる臨床使用の目的に共通項があることに気づいていたのですが、
３DMの止血材「TDM-621」の競合他社には無い製品優位性、
つまり流動性のある粘性の少ない液状止血剤であるという特性を生かした臨床使用データーを蓄積しているのではないかと考えています。
臨床使用している病院はいずれも大病院で、オーストリアでは下部消化管内視鏡及び腹腔鏡、ドイツとチリでは心臓血管カテーテル内視鏡、香港は最先端内視鏡である、3D内視鏡手術支援ロボット「ダヴィンチ」を始めとする総合的な低侵襲性外科手術、いずれも内視鏡・腹腔鏡のそれぞれの国を代表するようなエキスパート外科医師です。

止血材のマーケットは３０００億円規模と言われていますが、競合他社を含め内視鏡・腹腔鏡に使用できる止血材は３DMの「TDM-621」だけです。

３DMの販売戦略としてまず競合他社には出来ない内視鏡・腹腔鏡分野の製品優位性を生かした独占的なマーケットを獲得し、さらに非生物由来成分を含まない感染リスクの無い特徴と合わせて他社と競合する一般外科分野にマーケットを展開させていくのではないかと考えています。
今回の臨床使用のIRからそのような印象を受けます。

国内では粘膜隆起材（TDM-641）、アメリカでは創傷治癒材（TDM-511）も当初予定より早く進捗しています。
中期経営計画ではこれらパイプラインのマイルストーン・売上も前倒しで経常されてくるかもしれませんね。

今期はこれから業績面での３DMの変貌がみられると思います。
IRひとつで株価も劇的に変貌すると考えています。
優れた製品は必ず市場に投入されます。
ホルダー皆さんの成功をお祈りします。

全て翻訳は出来ませんが、これはカテーテルを用いた人工大動脈弁置換術です。
新しい高度な先端技術医療です。
従来は開胸して行われていた人工弁手術も現在では徐々にカテーテルを用いた手術に置き換わってきています。
様々な病因で閉鎖不全や逆流など弁の機能回復が困難な場合、人工弁に置き換えることになります。
通常は大腿動脈（太ももの動脈）からカテーテルを挿入して、そのカテーテルを介して圧縮した人工弁を大動脈まで運び、生体大動脈弁に多い被せるように人工弁を設置します。
次に、圧縮した人工弁をナイロン製の袋で風船のように膨らませることで本来の人工弁の形状に戻します。

ビデオではその様子やその技術についての説明をされています。
非常に熟練した高度の技術のいるカテーテル手術です。

このケースであれば、止血剤TDM-621はおそらく血管縫合の際に使用されると思います。
一般的な手術に加え、このような大病院で専門的な高度な手術に臨床使用されることによりその信頼感がさらに実証されてくるものと考えられます。
医療には着実な一歩一歩の積み重ねが大事です。
歩みが遅いように見えますが確実にTDM-621の評価がこれから出てくると思いますよ。

自由な記述の掲示板ですので、どのような立場の投稿でも構いませんが、「稚拙で誤った医学知識を吹聴するような投稿」は許容できません。それは専門的な医学知識や有機合成などの知識を持たない方も数多く３DMを投資対象としているからです。このような方々に誤った製品情報や医学情報を享受してもらいたくないのであえて記載しておきます。

① 「ピュアスタットってアメリカの技術じゃないですか、なぜアメリカで先に発売しないのか、それは健康食品ベースと医薬品ベースとでは実入りがえらく違うからです。」

これは最も基本的な間違いです。
MITの開発した自己組織化ペプチド技術のライセンスをもとに、止血材「TDM-621」（商品名：ピュアスタット）は３DMが独自に日本で作り上げた自己組織ペプチド止血材です。日本で作られた製品だから最初に日本で承認申請を出しただけです。
MITの技術である自己組織化ぺプチドとは１６個のアミノ酸残基を両親媒性・両極性を規則的な直列配列に有機合成した合成ペプチドであり、PH・無機塩・血液などと反応することで、β―シート化されさらに３次元構造を持つ螺旋系のナノファイバーゲル（自己組織化）に変化させるペプチド技術です。
有機合成した自己組織化ペプチドは再生医療・創薬・DDS・組織細胞担体用途として開発されました。
FDAはアミノ酸が入っているものは全て健康食品扱いですか？その論理で言うならコラーゲンを使っている他社のFAD認可の止血材も健康食品になりますね。
それとも日本の４倍の８０名以上のノーベル賞受賞者を輩出している世界最高レベルのMITで胃液でゲル化する健康食品を作っているとでも思っているのでしょうか？
胃液のゲロは聞いたことがありますが、胃液のゲルは初耳ですよね。

② 「医薬部外品として廉売させる」「家庭用の止血剤にも同じ物質が使えるだろう」という観測はないでしょうか

そもそも使用目的が違います。止血材「TDM-621」は術中の微小血管から出る浸出血に対しての止血を目的としています。それは既存の他の止血材も同様です。
例えば、浅い創傷などの外傷の場合、圧迫したり絆創膏を貼ったりすれば数分で止血されますが、手術ではそうはいきません。太い血管ではクリップやレーザーメスによる焼却での止血が可能ですが、微小血管から浸出してくる血液には止血材がもっとも効果を発揮します。
TDM－６２１はこの用途のために開発された止血材です。
あえて他の用途に使用する意味がありますか？

③ 「FDAは紅麹だと他の成分が阻害するリスクがある（実際、食品公害が起きた）にもかかわらずモナコリンＫを医薬品としなかった。腸内細菌もベースが明らかに食品だというので医薬品にはならなかった。必須アミノ酸から合成したピュアスタットも健康食品扱いを受けて可笑しくない」

紅麹カビの薬効成分であるモナコリンKは医学に携わる者なら誰でも知っています。
紅麹から薬効成分として抽出されたモナコリンK（ロバスタチン）あるいは合成スタチンは
高コレステロール血症・冠動脈疾患と脳卒中の予防と治療の特効薬として、毎日世界で4000万人近い患者に投与され、ペニシリンと並ぶ奇跡の薬と呼ばれていました。
アメリカではメルクがFDAの承認を受け、
日本では三共製薬のメガヒット薬である「メバロチン」としてPMDA認可を得ています。
アドバンス社の腸内細菌というのは人由来の腸内細菌コッカス菌のことで乳酸菌の一種類です。善玉菌を増殖し免疫力を高める効果が他の一般的な乳酸菌より強いことから抗発ガン剤・肝機能改善剤などの薬剤特許を取得しています。
紅麹にしても乳酸菌にしても薬効は認められていても薬効成分の抽出せずにそのままの形では医薬品としては認められないのは当然です。形状が顆粒状であってもカプセルであっても薬として認められるには薬効成分の処方量が必要になります。しかも健康食品としての認可を希望したのは健康食品メーカー側の強い要望だったと聞いています。それは医薬品として登録承認をするためにはメルクや三共のようにコストと時間がかかる治験をしなければいけないのが理由だからです。さらに最近では紅麹の健康食品は所要量が記載されないことから多摂取による肝機能不全や腎障害などの健康被害が多くFDAでは規制を強めてきています。事実を捻じ曲げて解釈してはいけません。
さらに付け加えるなら、アミノ酸含有の健康食品は９種類の必須アミノ酸を含有していなければ効果が得られません。ピュアスタットは３種類のアミノ酸が１６残基つながった構造をもつ有機合成ペプチドです。健康食品としては役不足で認可されないでしょう。

EC内での医療機器の販売では、最初に、医療機器・器具メーカーは当該製品のCE規格マーク（日本でいうJISマーク）を、医療器具評価機構 によって取得しなければならない。
CE マーク取得申請書類の中には当該製品のカテゴリーによって、安全性QA テスト・データと、カテゴリーⅡ、Ⅲの場合、治験データ記載が必須であり、これにより安全性・効果・有効性が担保され、非保険製品としてEC内その他において販売が可能になる。

保険収載については、CE 規格マークを取得し、品質安全性保証を証明されたもののみが承認申請を受ける事ができる。フランスを例にとると、
メーカーは保険申請書類を保健省内のCEPSとCEPPの両機関へ同時に提出する。申請書類はメディコ・テクニック部分とエコノミック部分から構成され、当該製品をCEPSにおいてエコノミック部分の経済的側面、CEPPにおいてメディコ・コテクニック部分のサイエンス的側面（臨床学的貢献度、適正使用基準、疫学統計、GMPバリデーション）を検証する。

通常、治験データーより簡潔な保険申請用の臨床データーも参考に、保険申請から１８０日以内に保険償還価格が決定し、不服がなければその後９０日以降に官報提示（保険収載）か決定します。

TDM-621は今年１月にCEマーキングの承認を受けていることから、早ければ１０月から年末にかけてEC各国の保険収載が決まると予想され、と同時に、販売締結企業の決定も行われ、本格的な商業ベースでの販売が開始されることになります。

業績変貌銘柄３DMの真価が発揮されるのは、もう直ぐですね。
優れた製品は必ず市場に投入されてきます。

いよいよEC枠内の先進医療大国ドイツでの臨床使用が始まりましたね。
CEマーキング取得から半年遅れたサンプル供与により臨床試用を経て、安全性・有効性が確認された上での臨床使用だろうと思います。少なくとも人が対象ですから安全性は担保された上でのルーチンとしての臨床使用であるはずです。

心臓血管手術では他の手術にはない特殊事情があるので早く臨床使用したいと願う臨床医は多いはずです。
人工心肺により体外循環をさせるケースの場合、ヘパリンにより抗凝血させるためにトロンビンなどの凝固因子を含ませた止血材は用を成さず、またメスによる浸出部位血管の焼却は心電気伝導系に損傷を与える可能性があることから、以前から安全性の高い瞬時にかつ物理的に浸出血液を止める止血材が必要とされてきました。
これらの点からこのTDM-６２１は最良の選択になると考えられます。

医療先進国ドイツでの臨床使用を契機に多くのヨーロッパで臨床使用が始まるものと考えています。

個人的には既に水面下では販売締結企業は決まっていると考えています。
あとはいつ発表をするかタイミング待ちでしょう。

国内承認の遅れ、ヨーロッパへのサンプル供与の遅れから、今期業績への影響を懸念されることはありますが、第一四半期決算で修正を出すには早すぎます。今期は来年４月末まであります。
少なくとも今回のIRからの進捗状況から判断して、現状では業績変貌銘柄としての確立のほうが高いでしょう。
９月から年末にかけては目を離せない展開になると想定しています。
国内承認、販売締結企業の締結をはじめとして、イギリス・フランスでの保険収載の臨床試験の進捗、米国IDE,さらにインドネシア・シンガポールでの販売承認も年末までには可能性が高いと思われます。

マーケットを席巻するような優れた製品は必ず市場に投入されてきます。

最近の掲示板の投稿では、PDMAの国内承認に懐疑的な意見も多いが、中期経営計画での今期業績の大部分は提携契約における契約一時金が主であり、販売売上げに関しての比重は多くはない。
したがって、国内のPDMA承認は遅くとも今期中に達成出来れば良いのであって、今月来月のPDMAで取り上げられるかどうかの議論は売り方の口実にしかならない。

急ぐべきは、CEマーキング取得による締結企業の選定とマーケットの構築だろう。
欧米での締結企業は製薬会社系か医療機器系に大きく別けられると思うが、実際の手術現場では例えば国内企業で言えば、オリンパスとかテルモなどといった医療機器メーカーが製薬系より幅を効かせていることも多く、かつ外科医とのコンタクトも高い。
ちなみに科研製薬は製薬企業であるが、手術時には欠かせない臓器間あるいは手術開口部の癒着防止シートで圧倒的なシェアを誇る会社であり、外科領域でもかなり知名度が高くプロパーも多くセールス力も高い。

いずれにしても、半年程度の製品供給ロスはあったが、早急に欧米での締結企業を決めてマーケットを確立してもらいたい。

個人的には、販売締結企業を近日中に決めることが、今回の増資受け入れ先のファンドとの契約条件になっているのかもしれないと思っている。
有力な候補としては、医療機器系であれば世界規模のグローバルリーディングカンパニーであるアメリカのベクトン＆ディッキンソンあたりも候補だろう。PUREーMATRIXの研究用試薬で３DMとの間で販売締結をしている企業である。
製薬系企業であれば、止血材で競合しないフランスのサノフィ、ドイツのベーリンガー、アメリカのイーライリリーなど世界屈指の製薬会社も候補だろう。

止血材は全世界で３０００億円規模のマーケットである。
契約したい企業は多いだろう。

混同してはいけない。
手術デバイスとして一般的に手術に用いられるメスには通常のメス以外に高周波メス（電気メス）、レーザーメス、超音波メスなどがあり、マイクロ波もこの分類に入る。
いずれも基本原理は同じで、組織中の水分を沸騰させ組織を変性させながら組織を切開するもので、副次的な効果として血管を変性焼却させることからある程度の止血作用をもつ。
止血用機器もこれと同様の基本原理であるが、あくまでもある程度の太さをもつ血管に対してピンポイントとして用いるものであり、多くの血管・微小血管・毛細血管などを全て止血させることは限界がある。これは組織を全て変性焼却させては組織修復や正常な癒着も困難になるからである。

止血材はこれらの手術用デバイスで止血をされない多くの血管を変性させずに止血させるものである。

手術デバイスと止血材、おのおの用途と目的が違う。
外科医が聞いたら吹き出すような稚拙な医学知識を売り煽りに用いることはしてはいけない。

今回のIRでは、初めて３DMの業績における収益環境が具体的に見えてきたことへの意義は大きいと言えます。
一部の方には１病院の臨床使用という点で、インパクトに欠けたと考えた方もいるでしょう。

たかが１病院の臨床使用、されど１病院なんですよ。
この St john of God hospital というのは、名前から判るとおりカトリック系の病院で、４００年の歴史を誇るウイーンの最大規模の総合基幹病院です。
今回、なぜ３DMがこの病院にCEマーキング取得当初からサンプル試用供与し臨床使用にまでこぎつけたのか不思議に思いませんか？

実はこの病院、オーストリアはじめ、ヨーロッパ、アメリカ、アジア、オセアニアそしてアフリカに至るまで１０００以上のネットワークを持つ系列病院・提携施設を持っています。
いわゆるカトリック系の総本山のような格式を誇る病院です。
この外科部門で３DMのTDM-621「Purastat」がKOLであるBernhard DAUSER, M.D.により正式に臨床使用されたことは、そのネットワークによる波及効果に無限の可能性を感じませんか。

本当に３DMは緻密でしたたかで、そのマーケティングの的確さには驚かされます。
優れた製品だから臨床使用に採用される。
ごく当たり前のことですが、KOLを活用して効率よくシェアを獲得していく、今回のIRはその典型的なケースだろうと思います。

とはいえ、プロ意識が強い３DMですから、IRも特に飾らす、あっさりと淡々と書いてしまうことが多いですよね。一言付け加えれば、全くニュアンスもインパクトも違ってくるのに、と思ってしまいます。
少しオーバートーク気味に次のIRをお願いしたいものです。

遂に念願の臨床適用が始まりました。
今回のIRは具体的な今後の３DMの業績に直結する極めて重要なものです。

今回の公募増資よる調達資金は 、主に 吸収性局所止血材のCEマーキング取得に伴うグローバル展開における 申請費用 及び 各種試験費用のマーケティング費用に使用されます。
通常、医薬・医療製品の販促マーケティングでは、各拠点となる多数の主要大学機関・主幹病院などに検討依頼のサンプル出荷、そしてその検討結果を医学会・分科会などへの発表、各専門誌への投稿依頼、さらに各地での製品講演会開催などによる販促を行います。
当然、検討依頼に伴う研究費などの支出や講演会費用、発表者への謝礼など多額の費用が考えられますが、３DMは今回の公募による資金を、これからの各国の販促マーケティングに伴う費用として大量に投下していくものと考えられます。
とりわけ、今後はEC諸国での医療先進国であるドイツに、膨大な費用を投下して販促を仕掛けるでしょう。既に主要拠点にはサンプル出荷が行われているはずです。ドイツでのマーケティングの成否がこれからのグローバルマーケティングシェアを決定するかもしれません。
通常、その際には販売締結企業と一緒に行うのが常識ですので、近々に締結企業の発表もあると思われます。

今日のIRは今後の確実な３DMの業績への転換を示してくれました。
優れた製品は必ず市場で受け入れられます。
３DMを信じていた皆さん、おめでとう。

TDM-621とアリスタAHでは比較対象にならないくらいの相違点があります。
面倒なので詳しくは書きませんが、
アリスタAHは白色粉末です。それを術野に散布するので出血部位周辺まで白く覆われてしまいます。止血時間はTDM-621は瞬時にゲル化して物理的に止血するのにたいして、アリスタAHは患者さんの凝固能に頼るので止血されるまで数分もかかってしまいます。しかも白く覆われた状態では手術が出来ないので、止血後、生理食塩水で洗い流さないと術野が遮られる事になります。さらにアリスタAHはESD、EMRなどの内視鏡手術や腹腔鏡手術には使用できません。

もし、あなたが外科医ならどちらを選択しますか？
あとはご自身で調べてください。

３年後の１０００万より明日の１万に目を奪われる方には今日のIRの凄さが解らないでしょう。このIRが、どれほど凄い業績に貢献するIRか解っていますか？

厚生省は５年計画で国家プロジェクトとして国立がん予防センターと３DMに、乳がん（日本人女性の３０人に１人の割合で発症）のうち、特に致死率・転移が高く既存の抗がん剤等が全く効を奏さないトリプルネガティブ乳がん（全乳がん患者の１５～２０％、全世界で数百万人）を対象とし、３DMの自己組織化ペプチドA6KをDDSとした、がんの転移・浸潤・薬剤耐性を担う核酸医薬の開発を依頼しました。
２０１５年が５年計画の最終年となり、来年からは核酸医薬では国内初となる医師主導による治験が始まる事になります。

今日のIRはその３DMの自己組織化ペプチドA6Kに核酸を導入するDDS核酸試薬製法に関する特許です。

つまり、全世界に数百万人いると言われる抗がん剤の効かない乳がん患者への核酸医薬治療が、３年～５年後には可能になり、かつその事は３DMに膨大な利益をもたらすことになります。


次のIRも楽しみですね。ヨーロッパの販売締結の進捗やアメリカIDE等々、直接今期の業績に反映されるようなIRが来週出るような気がします。
優れた製品は必ず市場に出てきます。
今後、次々と出るIRと株価の変化を楽しみましょう。

３DMはMITからライセンスを受けた自己組織化ペプチド技術に関する独占的・全世界的な事業化権を託されている日本に本社を置くグローバル企業である。
現在、アメリカ、フランス、シンガポール、に各拠点となる３DM支社がある。
研究及び開発拠点は米国３DMであるが、国内においても慶応大学（ESD狭窄時の創傷治癒）、岡山大学（膵臓再生技術の特許取得)、国家プロジェクト（乳がんのDDS担体技術）など幅広く研究開発が行われている。
止血材のマーケット規模としては米国（１０００億円）、ヨーロッパ（１０００）、日本（２００）、アジア（５０）・オセアニア（５０）・中南米（未知数）などとされている。

先般、欧州CE申請が承認され現在イギリス・フランスなどで保険収載のための臨床試験がなされており、販売企業との締結契約も佳境を迎えている。また扶桑薬品からドイツ向けのサンプル出荷がまもなく行われる予定である。
米国IDE、日本PMDAも近々に承認されていくものと考えられ、承認後半年程度を目処に上市が予定されている。グローバルマーケットにおいては日本のPMDA承認の遅れが影響を及ぼすことはなく、それぞれの国の基準で順次販売が開始されていくことになる。

３DMの中期経営計画からの引用では
（順に売上げ、営業利益、経常利益、純利益）（単位：百万円）
平成２６年４月期　：１０６、　－１４６４、　－１４７５、　－１４７６
平成２７年４月期　：１０３０６、４５６２、　４５４８、　３５４８
平成２８年４月期　：１３４９７、６４３６、　６４２２、　４０１１

つまり、今期平成２７年４月期（平成２６年５月～平成２７年４月）には全世界で同時販売が開始されることになり、驚異的な利益を計上することになる。今期の売上げの中心は、止血材「TDM-６２１」であり国内３５億円、海外８０億円程度のマイルストーン・契約一時金・売上げを見込んでいる。
さらに３DMには「TDM-６２１」以外にも「TDM-５１１」「TDM-６４１」「TDM-７１１」など複数のパイプラインが同時進行中であり、それらのマイルストーン・売上げなどが来期以降に計上されていく予定である。

今期、３DMは確実に変貌するだろう。
優れた製品は必ず市場に投入されてくる。
その始まりが刻々と近づいている。

「TDM-６２１」はMITにより開発された止血材である。

MIT（米国マサチューセッツ工科大学）は
マサチューセッツ州ケンブリッジ市に本部を置く私立大学。現在までにノーベル賞受賞者を多数輩出（2010年まで77名）し、ハーバード大学、コロンビア大学、ケンブリッジ大学と並ぶ全米屈指のエリート名門校の1つである。
シリコンバレーの会社の約4分の1はMIT出身者で占められているといわれる。

止血材「TDM-６２１」は、1992年に米国マサチューセッツ工科大学(MIT)のShuguang Zhang博士によって発明されたアミノ酸を用いた自己組織化ペプチドハイドロゲルの派生製品であり、非感染性で安全性が高く、生体適合性、生体分解性に優れた新素材の止血材である。透明液状でシリンジ注入が可能であり、生理的条件下や血液・体液に接触することで瞬時にナノファイバーを形成し、ゲル化される。手術時において血さつ不可能な出血部位の微小血管内で、フィブリンやトロンビンなどの凝固因子に頼らず瞬時に物理的血管内塞栓し止血作用を行う。生体分解性に優れ、止血後速やかに生体に吸収されて肝臓により抱合・分解され体外に排出される。これらの優れた特徴は、他の多くの止血材とは一線を画す。

世界中で年間最も手術件数が多いのは米国であり、日本の約１０倍以上と言われている。
当然、手術の際の止血効果と安全性への要求は高く、感染性が無く、安全で使い易く透明で術野の視界を遮らず、瞬時に止血される止血材としてMITにより開発された製品である。
開発に伴う臨床研究・臨床試験は主に世界最高の医療水準を誇るハーバード大学病院などで行われている。

間近に迫った１０００億市場と言われるCE取得による欧州マーケットでの販売企業との締結契約、そして米国IDE承認,日本PMDA承認。

今会計年度、３DMは変貌することは明らかだろう。
優れた製品は必ず市場に投入されてくる。
その始まりが刻々と近づいている。

混同してはいけない。
IPS細胞から作られる止血剤とは、従来から用いられている人血液から得られた血小板製剤に変わって感染性の無いIPS細胞から作成される血小板製剤のことであり、白血病や骨髄腫などの血小板が減少する疾患に用いられる薬剤の事であり、
３DMの止血材は各種の手術、内視鏡におけるEMR,ESDなどのポリペクトミーや生検などの際の止血を目的とした術者にも患者にも感染性のない自己組織ペクチドを用いた止血材である。
用途も使用法も全く異なる。

３DMの上昇トレンドは変化なし。
２５日線を基線としたチャートもテクニカルも見事。
来週から第２波動が開始されてくるはず。

自己組織化ペプチドを用いた３次元足場環境での膵（ランゲルハンス細胞）再生培養が米国にて特許が成立した。

従来からの２次元環境下での再生培養は機能喪失が多く、またコラーゲン等の天然ECMでは生体内での炎症反応、リンパ球遊走増加、滅菌が出来ない、細胞回収の困難、等々問題点が多く指摘されていたが、自己組織化ペプチドを用いることにより、生体内での免疫反応が起きず、水で流すだけで簡単に細胞回収出来る、分子生物学的な細胞分析が容易になるなど、理想的な環境下での再生培養が可能になった。

さらに注射器による直接的な膵臓への再生細胞の注入も出来ることになり、膵疾患特に糖尿病患者への貢献が飛躍的に増すと期待される。

今までインシュリン注射しか治療法が無かった世界中の糖尿病患者への最高の朗報と言えるだろう。