(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 〜2015/04/28

昨日のフィスコレポートによるものだと思うけど、レポートでたの昨日の朝だよね
1日タイムロスがあったけど、これは機関がウラをとってたのか？
CEマークだけで販売できる国があるのは知らなかったな（詳しい人いる？）

まあ、今年最後のだまし上げでないことを祈るよ

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12月19日（木）8時38分配信 フィスコレポート

欧州においてはCEマーク取得申請にかかわる資料を6月末ですべて提出し、現在は第三者認証機関による審査が行われている段階にある。当初の目標では今秋頃のCEマーク取得を見込んでいたが、第三者認証機関の持ち時間の問題等により、取得時期は2013年末ないしは2014年早々にずれ込む見通しだ。ただし、追加資料等を要求されているわけではないため、2014年1月頃までには取得できるものと思われる。なお、同社ではCEマーク取得後に、現地での臨床データの取得を開始し、保険収載後に本格的な販売を開始するスケジュールとしていたが、今回、国によってはCEマーク取得後に販売を開始する考えを示した。このため、従来は上市時期を2015年度としていたが、今回これを2014年度に前倒ししている。