プレシジョン・システム・サイエンス(株)【7707】の掲示板 2020/07/06

>>2597

私も専門家ではないので間違っていればすいません。
PMDA は届けることによって医療機器届出番号が交付されます。
これにより国内販売可能となります。即ち認可されたと解釈して良いのだと思います。
pssの場合、唾液による検査試薬も保険適用されれいるみたいなので国内販売可能なのでしょう。

株主としてはこの事の正式なIR を出して欲しいと思います。

>>2597

体外診断用医療機器と体外診断用医薬品の2つの承認が必要な訳で、後者はまだ記載されていませんが、6/30のインフォで公的保険の適用が認められています。つまり今のところ保健所や空港検疫所の行政検査しか行う事が出来ない状況ですね。
体外診断用医薬品の承認が下りて初めて医療機関での検査が可能になると思います。
ただ、両方の機器の承認が下りているので、記載が遅れているだけで、試薬も共に承認されているかもしれません。