ツルハの掲示板

これを受け、平成26年11月に薬事法は医薬品医療機器等法として改正され、新たに再生医療等製品が定義されました。再生医療等製品には条件・期限付承認制度が導入されることになると同時に、医師法のもとで再生医療を安全かつ迅速に提供するための再生医療等安全性確保法が施行されました。
以上のように再生医療を取り巻く外部環境は好転しつつありますが、我が国において再生医療は未だ黎明期にあり、依然として不確実性が高いと言えます。一般的に、再生医療分野のみならず、医療分野あるいは生命科学分野の事業化は長期に亘るとともに、法規制の影響を大きく受けるため、将来、新たなルールが適用された場合、当社の経営戦略に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、外資を含む参入者の増加が予想されるため、競争が激化するリスクは否定できません。

ヒト又は動物由来の原材料の使用について
当社の再生医療等製品はヒト細胞組織を利用したものですが、ヒト細胞組織を利用した再生医療等製品は、細胞組織に由来する感染の危険性を完全には排除できないため、安全性に関するリスクが高いとされています。また、当社の再生医療等製品の原材料やその製造工程で使用する培地には動物由来原料を使用しており、この動物由来原料の使用によって未知のウィルスによる被害等が発生する可能性を否定できません。このような場合、当社の業務及び財務状況に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、このような事例において、当社の過失が否定されたとしても、ネガティブなイメージによる業界全体及び当社製品に対する信頼が失われ、当社の事業に影響を与える可能性があります。
なお、生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず発生した感染等による健康被害者に対して各種の救済給付を行い、被害者の迅速な救済を図ることを目的とし、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に基づく公的制度として「生物由来製品感染等被害救済制度」が平成16年４月に創設されています。また、医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を受けた方に対して、医療費等の給付を行い、被害を受けた方の迅速な救済を図ることを目的として昭和55年に創設された「医薬品副作用被害救済制度」は平成26年11月より再生医療等製品にも適用されています。