タカラバイオ(株)【4974】の掲示板 2020/06/13〜2020/06/19

>>1053

米国での今回の緊急使用許可申請はあくまで顧客の2検査機関が検体からRNAを抽出することがメインで、後行程でのPCR検査の機器と試薬は附随して提出したようです。そもそもIR担当にKさんは米国の薬事承認について詳しくないらしく、検査機器について承認が必要かどうかも不明で、また今回の緊急使用許可で付随して承認を得られるかもしれないという極めて曖昧な答えでした。