タカラバイオ(株)【4974】の掲示板 2016/04/09〜2016/05/18

これもこれもこれもどうなっているのよ？
2012/03/19

エイズ遺伝子治療の臨床試験実施申請資料を米国食品医薬品局へ提出
タカラバイオ株式会社は、米国ペンシルベニア大学と共同で、HIVを対象としたMazF遺伝子治療の第I相臨床試験を米国において実施するための臨床試験実施申請資料（IND; Investigational New Drug）を2012年3月17日付で米国食品医薬品局（FDA; Food and Drug Administration）に提出しましたのでお知らせいたします。

MazF遺伝子治療は、大腸菌由来のRNA分解酵素であるMazFを利用したHIV感染症に対する遺伝子治療法です。当社はMazF遺伝子治療の米国における臨床試験実施を目指し、ペンシルベニア大学医学部のカール・ジューン（Carl June）教授らのグループと共同でIND申請に向けた準備を進めてきましたが、非臨床試験、MazFレトロウイルスベクターのGMP製造、遺伝子導入細胞のGMP製造および申請資料の作成等の一連の準備作業が終了し、今回の申請を実施しました。
当社は今後、FDAによるINDの審査、臨床試験実施施設の治験審査委員会（IRB; Institutional Review Board）による審査などを経て、MazF遺伝子治療の第I相臨床試験を開始する計画です。

今回のIND申請実施による当社連結及び単体の平成24年3月期業績への直接的な影響は軽微ですが、当社はMazF遺伝子治療の商業化に向け、引き続き臨床開発を続けていきます。