タカラバイオ(株)【4974】の掲示板 〜2015/04/27

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　政府は事故や病気で失った人体機能を取り戻す再生医療の特許期間を延長する方針を固めた。培養した細胞や神経などで通常より５年延ばし、最長25年とする。投資を回収しやすくして医薬業界に研究開発を促す。再生医療関連での国際規格の取得もめざす。欧米に遅れぎみの再生医療の実用化を後押しする。

　13日から特許庁が有識者による検討会を開き、今春に結論を出す。今秋にも再生医療に関する特許法の施行令をつくり、延長を正式に決める。

　移植手術のために培養した皮膚、角膜、筋肉、軟骨などが特許の対象となる見込み。「再生医療等製品」として一般の医薬品とは独立した特許品目とする。

　日本の特許期間は20年間が原則。例外として販売の認可に時間がかかる医薬品と農薬にかぎって最長25年としている。特許期間が長ければ、人体に応用するための治験に時間をかけても、開発費用を回収しやすい。人工心臓など他の医療製品に関する特許は20年で、再生医療は特例とする。

　米国はすでに再生医療製品は特例扱いし、最長25年に延長している。

　政府は日本の細胞の培養工程を国際標準化することも支援する。政府の補助を受けた民間の業界団体が国際標準化機構（ＩＳＯ）に申請する。日本で一般的な無菌状態の保ち方、周辺機器との接続方法、輸送方法を世界基準とするよう働きかける。ＩＳＯの作業部会の座長には昨年12月、富士フイルム出身の日置達男氏が就いた。

　日本企業は細胞培養に強みがあり、世界で７割ものシェアを持つ。日本の培養工程が国際標準となれば国内のバイオ関連産業にも追い風となる。

　日本の再生医療は「ｉＰＳ細胞」のほか、理化学研究所の小保方晴子研究ユニットリーダーらが生み出した新型万能細胞の「ＳＴＡＰ細胞」など基礎研究で先行する一方、実用化は欧米や韓国に比べて遅れぎみだ。経産省によると、治験の実施数は米国の10分の１以下にとどまっている。