富士フイルムホールディングス(株)【4901】の掲示板 2021/05/25〜2021/05/30

>>683

〇〇○=人民解放軍に忖度をする為

>>683

議事録の補足資料として下記の資料が掲載されていますね(抜粋)


薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会における アビガン錠 200mg の審議の概要について

＊　通常、継続審議中の品目は、今後の審査に影響を与えるおそれがあるため、審議 内容がマスキングされます。なお、承認等がされた場合には、企業の知的財産等に関す る部分を除き開示されることとなります


＊　単盲検試験においては、例えば、実薬が投与されている被験者に関し、実薬による治療効果 や副作用が発現する可能性があるという医師側の思い込みが、治療効果や副作用の判定に 影響することがあると考えられている。
そのため、単盲検試験を実施する場合には、このような思い込みによる影響(バイアス)を 可能な限り排除するため、客観的な有効性評価項目の設定、第三者による有効性の判定等の 方策を取る必要がある。
単盲検試験において、バイアスを最小化するための適切な方策が取られ、なおかつ、被験薬 が当該バイアスによる影響を上回る効果を有する場合には、単盲検試験であっても有効性 を評価できる。
単盲検試験によるデータの審査にあたっては、通常、バイアスを最小化するための方策やそ の運用が十分であったかどうかを確認するとともに、試験結果に対するバイアスの影響に ついて複数の解析結果などを通じて検討されることとなる。
PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)は、単盲検試験が計画されている場合には、 その特性や評価にあたっての留意点について、治験相談等において試験実施者に対して事 前に助言を行っている。　

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試験計画については企業とPMDAとは合意の上で実施されていると思いますが、医薬品第二部会は何の関与もない筈なので、審議では第三者の立場で議論されたものと思います。今回のケースでは、単盲検試験でのバイアスの見立てがPMDAより第二部会の方が厳しかったと言う事でしょうか？