富士フイルムホールディングス(株)【4901】の掲示板 2020/12/23〜2020/12/24

web医事新報（12月23日）に富士フィルムＨＤのコメントが出ています。
　恨み節でも何でもない。真実の経過を語っている。
　これは厚労省及びPMDAのだまし討ちだ！審査委員の嫌味極まれり！
　　https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=16220

一部抜粋下記の通りです。
※（富士フイルムホールディングスのコメント）
　本年3月に開始した国内の企業治験にて、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者に対する「アビガン」の有効性を、主要評価項目において統計学的有意差をもって確認できたにもかかわらず、COVID-19に係る効能・効果などを追加する製造販売承認事項一部変更承認の可否が継続審議となったことは、非常に残念。

　企業治験を開始した本年3月は、COVID-19でみられる肺炎症状が急速に悪化する症例があるなど、病態解明がまだ進んでいない時期だった。急速に症状が悪化する患者さんへの救済措置を講じることは治験実施にあたっての倫理的課題でもあることから、医学専門家の意見を踏まえて治験のプロトコルを策定した。当該プロトコルは、適正プロセスに則ってPMDAに提示し、合意を得たものだ。

　これまで富士フイルム富山化学は、COVID-19の感染拡大の抑止や流行の終息に貢献すべく、厚労省の要請の下、薬剤提供などを通じて観察研究に協力するとともに、各企業と連携して「アビガン」の増産も進めてきた。観察研究では、既に1000近くの医療機関で、1万人を超える患者さんに「アビガン」が投与されている。
　今後、早期承認取得に向けて、厚労省、PMDAと審議結果を踏まえた対応を協議していく。