PHASE II
Phase II studies, which are required in 505(b)(1) NDAs, are designed to confirm the pharmacokinetic profile of the product, ensure safety in patients and determine the minimum effective dose and the maximum effective/tolerated dose. In contrast, certain 505(b)(2) development programs require no Phase II or Phase III studies (e.g., dosage form changes may rely on Phase I pharmacokinetic studies alone).
MRX-5LBTはフェーズ２，３が不要となる可能性が大きい。SCILEXの治験が先行するリドカインテープZtlidもフェーズ１のみで治験を完了している模様。パップ剤のLidodermと同様の特性を示すテープ剤であるMRX-5LBTは剤型変更に係る医薬品であり、フェーズ1のみとなる可能性が大きい。早期に承認申請を目指すには合理的に考えてフェーズ1のみの治験である可能性が大きい。
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対照的に、505(b)2はフェーズ2,3を必要としない。剤型変更は薬物動態試験のフェーズ1にのみ依存しても良いです。
PHASE II
Phase II studies, which are required in 505(b)(1) NDAs, are designed to confirm the pharmacokinetic profile of the product, ensure safety in patients and determine the minimum effective dose and the maximum effective/tolerated dose. In contrast, certain 505(b)(2) development programs require no Phase II or Phase III studies (e.g., dosage form changes may rely on Phase I pharmacokinetic studies alone).
もう一度、505（b）は（2）提出は既存のデータに部分的に依存している可能性があるため、第III相研究が必要でない場合が多いです。
Once again, because a 505(b)(2) submission can rely in part on existing data, Phase III studies are often not necessary.
h tp://www.camargopharma.com/what-is-505b2.aspx