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(株)メドレックス【4586】の掲示板 2023/10/14〜2023/10/18
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>>1420
FDAの懸念事項について
非臨床データで満足するのかどうか
しなければ追加試験が必要です
そもそも
こんなタイミングで非臨床データの追加提出で満足するんかいなという疑問
FDAをなめんなよ
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ヴ王
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FDAが非臨床データをよこせと言ってきてそれを提出しても
現状、FDAはよこせとしか言ってないので
そのデータを見て可否を検討するわけです
現時点で承認の可能性が大きいとは思わない