投稿一覧に戻る (株)メドレックス【4586】の掲示板 2018/04/11〜2018/04/12 332 kiki 2018年4月11日 13:49 昨年の記事ですが… ↓ ついにメドレックス最大のパイプランであるMRX-1OXTのフェイズ1が開始されましたね。 いやあ時間がかかったけど良かった！ FDAが規制強化に乗り出している中、治験開始できるかどうかが一番不安だった。 非常に強い鎮痛薬であるオピオイド。 アメリカではこの乱用・誤用が社会問題化しています。 というのもめちゃくちゃ中毒性が高い痛み止めだから。 なんせ日本では麻薬に指定されているからね。 アメリカでは医者の処方で大量に入手できちゃうんで、悪い奴はそれを利用して闇市場で転売。 オキシコドン中毒者は製剤を粉砕して、麻薬成分を鼻から吸引したり、溶かして注射したりとやりたい放題の状況になっていました。 さらに子供がオキシコドンを誤用して死亡する事例も。 こいつはいかん！ ということで政府はガイドラインを発表し、「有効成分が抽出できない製品しか承認しないよー」と発表しました。 ガッツリ対策に乗り出したんですね。 そこでメドレックスの出番だ！ メドレックスは飲み薬を貼り薬にする技術を持っています。 今まで錠剤で処方されていたオキシコドンを、貼り薬にしちゃえば「麻薬」の有効成分は簡単には取り出せなくなるよね。 鼻からも吸えないし、水に溶かして勝手に注射することもできないよね。 さらに貼り薬は経口剤と違って効果が持続するので、今までのように飲み薬を「1日2回×○○日分出しとくねー！」って大量に処方することなく、例えば「3日に1回だからこれだけで十分だよねー」って1回あたりの処方量も減らすことに繋がります。 まさにメドレックスの貼り薬はアメリカ政府の「乱用・誤用」防止に適した製剤なわけです！ てことで松村会長も大きなビジネスチャンスがあると、オキシコドン（オピオイド系鎮痛剤の内、一番売れているもの）の貼付剤をパイプラインに加えました。 経営資源の相当部分を投下して、製造拠点をアメリカに設けたり（日本では麻薬なので輸出できない）、非臨床試験を進めたり、FDA出身者をアドバイザーとして招聘したりと、開発を急いだ松村会長。 しかしいざ人間を対象とする臨床試験（フェイズ1）は中々開始できませんでした。 なぜならばFDAは本気だったから。 乱用・誤用防止の要求レベルはかなり高かったものと思われます。 「乱用・誤用効果を打ち出してないオピオイド製剤はずえーーーたいに承認せんぞ！」と。 そこでメドレックスは新たな技術を開発。 それはAMRTS。 貼付剤に、薬物が抽出しずらく、舐めるとめちゃくちゃ苦く、一回使ったらもう貼れなくなるといった機能を持たせることで、乱用・誤用の防止効果を打ち出しました。 そして今回ついにフェイズ1が開始された。 FDAもメドレックスの技術による「オキシコドンテープ剤の治験」にゴーサインを出したのです！ 高いハードルは乗り越えた側からすれば盾になるよね。 個人的には治験が成功するか否かよりも、治験が開始できるかが大きな不安でした。 中々予定通りのスケジュールで開始されなかったし、FDAの本気がビンビン伝わってきたから。 かなり規制を強化してきているようだったので、これ、本当に協議がまとまるのかと……。 それが今日ピョコンと出てきた良いお知らせ。 長かったですがようやく一つ目のハードルを飛び越えました。 これからフェイズ1が進んでいきますが、先日フェイズ1に成功し、導出に成功したチザニジンテープの例から言っても、結果が出るまではそんなに時間はかからないでしょう（半年以内か？）。 治験者の人数などは明らかにされていないので何とも言えませんが、オキシコドンテープもチザニジンテープと同様、血中濃度が薬効に直結する製剤。 血中濃度を計測するだけならコストも時間も大きくはかからないと考えています。 そして成功確率もかなり高いのではないでしょうか。 少なくともこれまでのパイプラインの治験で、メドレックスの製剤は経口剤と同程度の「血中濃度」を示すことが確認されています。 フェイズ1に成功してPOCが取れれば、好条件で導出できると期待できます。 特にチザニジンテープを導出した実績は大きな安心材料。 なんせ「テープ剤の需要は確実に伸びていくよ。製薬会社だって興味を持ってるよ」っていうメドレックスの主張が、ホラじゃなかったことが判明したんだから。 そして市場規模やアメリカの社会的背景、FDAの承認基準の高さ（メドレックスが今回越えたハードルの高さ＝参入障壁）から考えると、チザニジンテープの導出条件を大きく上回る契約が締結できる可能性があります。 チザニジンテープの市場規模は、筋弛緩薬全体で8億700万ドル⇒最大で3000万ドルのマイルストーン。 オキシコドンテープの市場規模は、オピオイド系で5000億円。オキシコドンの経口剤だけで2400億円⇒いくらのマイルストーン契約が結べるか？ 市場規模だけでいうと3倍～5倍程度に過ぎないような気がしますが、なんせチザニジンとオキシコドンじゃ経口剤から貼付剤への置き換えの必然性が違い過ぎる。 長く効くからとか、肝臓の負担が軽減できるとか、副作用を抑えられるとか、一般的な貼付剤のメリットだけじゃない。 アメリカのオピオイド製剤への規制強化は本物です。 チザニジンのように経口剤と貼付剤が共存していく感じじゃなくて、文字通り「切り替え」が強力に進んでいくと思われます。 しかし株価は……。 文句なしの好材料だと思ったんですが、株価は大して上がらず……。 さすがはメドちゃん。 やっぱり治験開始しましたIRは寄り天率高いですね。 普通のフェイズ1開始のお知らせとは違うと思ったんだけどな。 ただ株価はともかくとして、一歩前進したことは間違いない。 時価総額も60億を切ってきたので値頃感があります。 フェイズ1が成功して導出が現実味を帯びてくればこんな値段じゃ買えないだろ！って確信してるんですが、いかんせんメドレックスさんのことだからなぁ……。 上場直後から松村会長が言っている売上1000億の会社になるという目標。 その数字の根拠として会長の頭にあるのがMRX-1OXT！ チザニジンやリドカインテープの進展も気になるところですが、個人的には何といっても今回のMRX-1OXTのフェイズ1結果がメドレックスの未来を決める！と思っています。 四国の小さな会社が、アメリカでの製品上市に成功し、1000億の会社になったらワタクシは泣いて喜ぶぞ。 そのとき株を持ってなかったとしても泣いて喜ぶぞ。 MRX-1OXTが上市すれば、非現実的な目標でもないと期待しています。 そう思う7 そう思わない9 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
昨年の記事ですが…
↓
ついにメドレックス最大のパイプランであるMRX-1OXTのフェイズ1が開始されましたね。
いやあ時間がかかったけど良かった！
FDAが規制強化に乗り出している中、治験開始できるかどうかが一番不安だった。
非常に強い鎮痛薬であるオピオイド。
アメリカではこの乱用・誤用が社会問題化しています。
というのもめちゃくちゃ中毒性が高い痛み止めだから。
なんせ日本では麻薬に指定されているからね。
アメリカでは医者の処方で大量に入手できちゃうんで、悪い奴はそれを利用して闇市場で転売。
オキシコドン中毒者は製剤を粉砕して、麻薬成分を鼻から吸引したり、溶かして注射したりとやりたい放題の状況になっていました。
さらに子供がオキシコドンを誤用して死亡する事例も。
こいつはいかん！
ということで政府はガイドラインを発表し、「有効成分が抽出できない製品しか承認しないよー」と発表しました。
ガッツリ対策に乗り出したんですね。
そこでメドレックスの出番だ！
メドレックスは飲み薬を貼り薬にする技術を持っています。
今まで錠剤で処方されていたオキシコドンを、貼り薬にしちゃえば「麻薬」の有効成分は簡単には取り出せなくなるよね。
鼻からも吸えないし、水に溶かして勝手に注射することもできないよね。
さらに貼り薬は経口剤と違って効果が持続するので、今までのように飲み薬を「1日2回×○○日分出しとくねー！」って大量に処方することなく、例えば「3日に1回だからこれだけで十分だよねー」って1回あたりの処方量も減らすことに繋がります。
まさにメドレックスの貼り薬はアメリカ政府の「乱用・誤用」防止に適した製剤なわけです！
てことで松村会長も大きなビジネスチャンスがあると、オキシコドン（オピオイド系鎮痛剤の内、一番売れているもの）の貼付剤をパイプラインに加えました。
経営資源の相当部分を投下して、製造拠点をアメリカに設けたり（日本では麻薬なので輸出できない）、非臨床試験を進めたり、FDA出身者をアドバイザーとして招聘したりと、開発を急いだ松村会長。
しかしいざ人間を対象とする臨床試験（フェイズ1）は中々開始できませんでした。
なぜならばFDAは本気だったから。
乱用・誤用防止の要求レベルはかなり高かったものと思われます。
「乱用・誤用効果を打ち出してないオピオイド製剤はずえーーーたいに承認せんぞ！」と。
そこでメドレックスは新たな技術を開発。
それはAMRTS。
貼付剤に、薬物が抽出しずらく、舐めるとめちゃくちゃ苦く、一回使ったらもう貼れなくなるといった機能を持たせることで、乱用・誤用の防止効果を打ち出しました。
そして今回ついにフェイズ1が開始された。
FDAもメドレックスの技術による「オキシコドンテープ剤の治験」にゴーサインを出したのです！
高いハードルは乗り越えた側からすれば盾になるよね。
個人的には治験が成功するか否かよりも、治験が開始できるかが大きな不安でした。
中々予定通りのスケジュールで開始されなかったし、FDAの本気がビンビン伝わってきたから。
かなり規制を強化してきているようだったので、これ、本当に協議がまとまるのかと……。
それが今日ピョコンと出てきた良いお知らせ。
長かったですがようやく一つ目のハードルを飛び越えました。
これからフェイズ1が進んでいきますが、先日フェイズ1に成功し、導出に成功したチザニジンテープの例から言っても、結果が出るまではそんなに時間はかからないでしょう（半年以内か？）。
治験者の人数などは明らかにされていないので何とも言えませんが、オキシコドンテープもチザニジンテープと同様、血中濃度が薬効に直結する製剤。
血中濃度を計測するだけならコストも時間も大きくはかからないと考えています。
そして成功確率もかなり高いのではないでしょうか。
少なくともこれまでのパイプラインの治験で、メドレックスの製剤は経口剤と同程度の「血中濃度」を示すことが確認されています。
フェイズ1に成功してPOCが取れれば、好条件で導出できると期待できます。
特にチザニジンテープを導出した実績は大きな安心材料。
なんせ「テープ剤の需要は確実に伸びていくよ。製薬会社だって興味を持ってるよ」っていうメドレックスの主張が、ホラじゃなかったことが判明したんだから。
そして市場規模やアメリカの社会的背景、FDAの承認基準の高さ（メドレックスが今回越えたハードルの高さ＝参入障壁）から考えると、チザニジンテープの導出条件を大きく上回る契約が締結できる可能性があります。
チザニジンテープの市場規模は、筋弛緩薬全体で8億700万ドル⇒最大で3000万ドルのマイルストーン。
オキシコドンテープの市場規模は、オピオイド系で5000億円。オキシコドンの経口剤だけで2400億円⇒いくらのマイルストーン契約が結べるか？
市場規模だけでいうと3倍～5倍程度に過ぎないような気がしますが、なんせチザニジンとオキシコドンじゃ経口剤から貼付剤への置き換えの必然性が違い過ぎる。
長く効くからとか、肝臓の負担が軽減できるとか、副作用を抑えられるとか、一般的な貼付剤のメリットだけじゃない。
アメリカのオピオイド製剤への規制強化は本物です。
チザニジンのように経口剤と貼付剤が共存していく感じじゃなくて、文字通り「切り替え」が強力に進んでいくと思われます。
しかし株価は……。
文句なしの好材料だと思ったんですが、株価は大して上がらず……。
さすがはメドちゃん。
やっぱり治験開始しましたIRは寄り天率高いですね。
普通のフェイズ1開始のお知らせとは違うと思ったんだけどな。
ただ株価はともかくとして、一歩前進したことは間違いない。
時価総額も60億を切ってきたので値頃感があります。
フェイズ1が成功して導出が現実味を帯びてくればこんな値段じゃ買えないだろ！って確信してるんですが、いかんせんメドレックスさんのことだからなぁ……。
上場直後から松村会長が言っている売上1000億の会社になるという目標。
その数字の根拠として会長の頭にあるのがMRX-1OXT！
チザニジンやリドカインテープの進展も気になるところですが、個人的には何といっても今回のMRX-1OXTのフェイズ1結果がメドレックスの未来を決める！と思っています。
四国の小さな会社が、アメリカでの製品上市に成功し、1000億の会社になったらワタクシは泣いて喜ぶぞ。
そのとき株を持ってなかったとしても泣いて喜ぶぞ。
MRX-1OXTが上市すれば、非現実的な目標でもないと期待しています。