シンバイオ製薬(株)【4582】の掲示板 2016/05/21〜2016/05/23

スマホからも見られるように再投稿します。

既にシンバイオが上市済みのトレアキシン（ベンダムスチン）ですが、
適応症追加（リンパ性白血病）で厚労省のオーファンドラッグ指定を受けています。

進捗が気になったので、厚労省のサイトで調べてみました。
ttp://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-iyaku.html?tid=128701

オーファンドラッグに関する会議は四半期毎に開かれているようですが、つい先週5/18に開催されたようです。
まだ議事録はアップされていないので内容はわかりませんが、過去１年ほどの資料遡って見ていくと、承認申請状況がどのように推移しているか推測できます。

下記過去１年の資料から状況をまとめたものです。シンバイオの申請は承認申請済みのところでカウント。
２７回会議（2016/5/18）　　 　承認済み　66　　承認申請済み　3　　治験計画提出済み　　4 計73
２６回会議（2016/２/３）　　　 承認済み　63　　承認申請済み　6　　治験計画提出済み　　4 計73
２５回会議（2015/10/14） 　　 承認済み　59　　承認申請済み　7　　治験計画提出済み　　7 計73
２４回会議（2015/7/10）　　　 承認済み　53　　承認申請済み　12　 治験計画提出済み　　8 計73

これを見ますと、会議は既に２７回を数えるので相当な数の他社医薬品が既に承認済みになっていることがわかります。また、承認ペースに着目すると、四半期に３〜４つ承認認可を受けていることがわかります。

先週の２７回会議時点での承認申請済み案件は３件（内１件がシンバイオ）なので、次回にはこの全てが承認済みに移行していることは十分に考えられます。ちなみに、オーファンラッグ指定を受けている案件については、その審査の段階でかなり精査されているので、過去の資料を見ても例外なく、順次承認を受けていることが見て取れます。

以上から、シンバイオにとって２例目となる上市発表が近日中にあるのではないかと推測します。
案外、この情報をもとに金曜日の買いが入った可能性もあるのでは？と思ってしまいます。

他社バイオが承認申請提出、３相終了、治験開始やらで盛り上がる中、突如上市のIRが出ればそのインパクトは相当なものになるでしょう。