(株)デ・ウエスタン・セラピテクス研究所【4576】の掲示板 〜2015/04/28

いよいよ迫ってきましたね(^^)

前に、分科会の審議が厚労省への答申だと書きましたが、ごめんなさい、全てではないようです。
部会の審議結果をもって厚労省に答申し、分科会には事後報告というものがあります。
ただし、このｋ１１５が、部会審議のみなのか、分科会審議も必要なものなのかは、一定のルールがありますが僕にはわかりません。（臨床薬剤師先生の方がわかると思います）
まあ、ほとんど進捗には関係ないものと思います。

次に部会終了後、上市までのスケジュールですが、まず、
①薬価基準収載希望書の提出があります。
　この提出は、部会終了後３週間以内か承認後１週間以内になります。（９月中）
②薬価基準に収載されます。（６０日以内）（１１月中）
③製造販売（上市）されます。
　ここで、医薬品には重要なルールがあって、薬価基準に収載されたからには、３ヶ月以内に製造販売しなければなりません。（メーカーに特段の事情がない限り）
　つまり、興和は、最長でも２月までに製造販売することになります。多分すぐにでも市場に投入すると思いますが（笑）

※ちなみに、興和の医薬品のデベルザ錠は、今年３月に承認になりましたが、部会は２月１４日で、承認発表は分科会のあった３月２４日でした。
同時に、薬価基準収載を５月とし、新発売も５月と記載しています。
全ての進捗状況をIRしてくれたらいいんですけど、いかんせん興和は非上場なので期待薄です（笑）

部会終了後に興和又はDWTIからの部会審議終了の発表があるかどうかはわかりませんが、報道はあるようなので楽しみにしています。(^^)
推測になりますが、９月の分科会の日（まだ、未公表）に、承認IRがあるかも？と思います。