(株)キャンバス【4575】の掲示板 2024/05/10〜2024/05/16

会社の公式HPで川邊社長がFDA2bの内容詳細(要求)と
会社側(科学顧問)の主張を公に明言し
その考えは現在も変わらず「欧州規制当局へ3相試験開始申請」を実施しているという事です。
ここまで言って「FDA2b」に戻る事はありますか？
私には強い手応えしか感じません！

「私たちや科学顧問らは、そのような規模・設計の試験は臨床第3相試験の役割であると考えており、規制当局との協議でも一貫してその旨を主張しました。
基本的に臨床第2相試験は、最終証明のための第3相試験を実施するに足る「感触」を掴むためのものです。
私たちは、代理指標として設定した3M−PFSによる主要評価項目の達成や、症例数が比較的少ないので統計的に確実とまでは言えないものの3剤併用投与群と2剤投与群に見られた大きな相違（後述）をもって、本来臨床第2相試験に求められる「第3相試験開始に足る十分な結果」は既に得られたと考えています。
その考えは現在も変わらず、欧州規制当局への臨床第3相試験開始申請を実施しています。」
キャンバスHPより抜粋